インド製薬企業AkumsがセフポドキシムプロキセチルでEUのCEP承認を取得 | KusuriJapan

要点 インドの製薬企業Akums Drugs and Pharmaceuticalsが、セフポドキシムプロキセチル原薬について欧州医薬品品質局（EDQM）のCEP（Certificate of Suitability）承認を取得したと報告された。 CEP承認は欧州薬局方（Ph. Eur.）への適合を証明するものであり、EU加盟国への原薬供給において規制上の手続きを簡略化できる位置づけにある。 日本ではセフポドキシムプロキセチルを含む第三世代セファロスポリン系薬が承認されており、今回の動向は国内臨床への直接的な影響は限定的だが、グローバルサプライチェーンの動向として注目される。 CEP承認とは何か、なぜ意味を持つのか CEPとは、EDQMが発行する「欧州薬局方適合証明書」であり、原薬が欧州薬局方の品質規格を満たすことを第三者機関が保証する文書である。EU域内で医薬品製造販売承認（MA）を申請・維持する際、原薬のCEPを取得していれば、各国規制当局への個別の品質データ提出を省略できる。このため、原薬メーカーにとってCEPは欧州市場参入の実質的な「通行証」として機能する。 Akums Drugs and Pharmaceuticalsはインドに本拠を置く製薬企業であり、今回のCEP取得によりセフポドキシムプロキセチル原薬を欧州の製剤メーカーへ供給できる体制が整ったとされる。ただし、本報告