ジロキシメルフマラート（ブメリティ）が日本で承認へ――薬事審議会第一部会が了承 | KusuriJapan

要点 2026年5月29日、薬事審議会医薬品第一部会がジロキシメルフマラート（ブメリティカプセル231mg）の製造販売承認を了承した 欧米を含む40以上の国・地域で先行承認済みの経口フマル酸系MS治療薬が、国内ラインナップに加わる見通しとなった 再発寛解型多発性硬化症（RRMS）の再発予防と身体的障害の進行抑制が適応となり、再審査期間は8年 再発寛解型MSの経口治療薬に新たな選択肢 薬事審議会医薬品第一部会は2026年5月29日、バイオジェン・ジャパンが申請したジロキシメルフマラート（製品名：ブメリティカプセル231mg）の製造販売承認を了承した。効能・効果は「再発寛解型多発性硬化症（RRMS）の再発予防および身体的障害の進行抑制」で、再審査期間は8年と設定されている。 同剤は欧米を含む世界40以上の国・地域ですでに承認されており、日本での承認了承はグローバルな承認取得から遅れての参入となる。今後、厚生労働省による正式な承認を経て、国内での製造販売が可能となる見通しだ。 ジロキシメルフマラートの位置づけ――フマル酸系薬の改良型 ジロキシメルフマラートは、既存の経口MS治療薬であるジメチルフマラート（テクフィデラカプセル）と同じフマル酸系に属する。体内で加水分解されてモノメチルフマラートとして作用する点は共通しているが、ジロキシメルフマラートは消化管への負担を軽減するよう設計された製