ジロキシメルフマラート（ブメリティ）が日本で承認へ――薬事審議会第一部会が了承

要点

• 2026年5月29日、薬事審議会医薬品第一部会がジロキシメルフマラート（ブメリティカプセル231mg）の製造販売承認を了承した
• 欧米を含む40以上の国・地域で先行承認済みの経口フマル酸系MS治療薬が、国内ラインナップに加わる見通しとなった
• 再発寛解型多発性硬化症（RRMS）の再発予防と身体的障害の進行抑制が適応となり、再審査期間は8年

再発寛解型MSの経口治療薬に新たな選択肢

薬事審議会医薬品第一部会は2026年5月29日、バイオジェン・ジャパンが申請したジロキシメルフマラート（製品名：ブメリティカプセル231mg）の製造販売承認を了承した。効能・効果は「再発寛解型多発性硬化症（RRMS）の再発予防および身体的障害の進行抑制」で、再審査期間は8年と設定されている。

同剤は欧米を含む世界40以上の国・地域ですでに承認されており、日本での承認了承はグローバルな承認取得から遅れての参入となる。今後、厚生労働省による正式な承認を経て、国内での製造販売が可能となる見通しだ。

ジロキシメルフマラートの位置づけ――フマル酸系薬の改良型

ジロキシメルフマラートは、既存の経口MS治療薬であるジメチルフマラート（テクフィデラカプセル）と同じフマル酸系に属する。体内で加水分解されてモノメチルフマラートとして作用する点は共通しているが、ジロキシメルフマラートは消化管への負担を軽減するよう設計された製剤とされる。

海外の臨床試験では、消化器系副作用（悪心・下痢・腹痛など）の発現率がジメチルフマラートと比較して低い傾向が報告されており、服薬継続率の改善が期待されている。ただし、有効性・安全性の詳細については国内添付文書および審査報告書を参照されたい。

国内のMS治療薬の現状と本剤の位置づけ

現在、日本で承認されているRRMS向け経口疾患修飾薬（DMT）には、フマル酸系のジメチルフマラートのほか、フィンゴリモド（ジレニア／イムセラ）、シポニモド（メーゼント）、テリフルノミド（オーバジオ）などが含まれる。注射・点滴製剤としてはナタリズマブ（タイサブリ）、オファツムマブ（ケシンプタ）、オクレリズマブ（オクレバス）なども選択肢として存在する。

ジロキシメルフマラートはこれらに加わる経口選択肢として、特に消化器耐容性を重視した患者層での活用が想定される。

臨床上の留意点

本剤を使用する際に注意すべき主な点を以下に示す。

• リンパ球減少 ：フマル酸系薬に共通するリスクであり、投与開始前および投与中の定期的な血液検査が必要とされる
• 進行性多巣性白質脳症（PML） ：重篤なリンパ球減少が持続する場合はPMLリスクが高まるとされ、モニタリングが求められる
• 潮紅（フラッシング） ：消化器症状と並ぶ代表的な副作用であり、食事と同時服用で軽減できる場合があると報告されている
• 妊娠・授乳 ：安全性が確立されていないため、投与の可否は個別に慎重に判断する必要がある

詳細な用法・用量および安全性情報は、正式承認後に公表される国内添付文書を確認されたい。

今後の見通し

薬事審議会第一部会の了承を受け、今後は厚生労働省による正式な製造販売承認が行われる予定だ。承認後は薬価収載のプロセスを経て、実際の臨床現場での使用が可能となる。再審査期間が8年と設定されていることから、後発品参入までの期間は一定程度確保される見込みである。

MS診療に携わる医師・薬剤師は、承認後に公表される添付文書および審査報告書を参照し、既存DMTとの使い分けや患者個別の適応判断に備えることが望まれる。

【注意事項】 ジロキシメルフマラート（ブメリティ）は、本稿執筆時点で薬事審議会第一部会の了承を得た段階であり、厚生労働省による正式な製造販売承認はまだ行われていません。承認状況の最新情報はPMDA（医薬品医療機器総合機構）の公式情報をご確認ください。本剤の使用に関する詳細は、担当医師・薬剤師にご相談ください。

免責事項

本記事は 海外医療情報の翻訳・要約による情報提供を目的 としており、 日本国内における医薬品の承認・効能効果を保証するものではありません。 医師の診断・処方に代わるものでもありません。

個別の症状に対する判断は必ず医療従事者にご相談ください。 個人輸入を検討される場合は、自己責任の原則および厚生労働省 個人輸入ガイドラインをご確認ください。

出典: 薬事日報 —https://www.yakuji.co.jp/entry134761.html

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