セフェピム／ジデバクタム配合静注薬、FDAが複雑性尿路感染症に承認

要点

• FDAが2025年、Wockhardt社のセフェピム／ジデバクタム配合静注薬（製品名ZAYNICH）を、腎盂腎炎を含む複雑性尿路感染症（cUTI）の成人治療薬として承認した
• ジデバクタムはβラクタマーゼ阻害作用に加えてペニシリン結合タンパク2（PBP2）への直接結合能を持つ新規阻害薬であり、既存のβラクタム／β-ラクタマーゼ阻害薬配合剤とは作用機序が異なる
• 日本では本剤は未承認であり、国内では同系統の既承認薬（メロペネム等）が引き続き選択肢となる

複雑性尿路感染症における耐性菌の課題

複雑性尿路感染症（cUTI）は、尿路の解剖学的・機能的異常を背景に発症し、単純性尿路感染症と比べて治療が難しい。近年、第三世代セファロスポリン耐性やカルバペネム耐性の腸内細菌目細菌（CRE）が増加しており、既存の抗菌薬が効きにくい症例が臨床上の課題となっている。こうした耐性菌に対応できる新規作用機序の薬剤の必要性が高まっていた。

セフェピム／ジデバクタムの作用機序と新規性

セフェピム（cefepime）は第四世代セファロスポリン系抗菌薬であり、グラム陰性菌に対して広域の抗菌スペクトルを持つ。一方、ジデバクタム（zidebactam）はジアザビシクロオクタン（DABCO）骨格を持つ新規β-ラクタマーゼ阻害薬で、クラスA・クラスC・クラスDのβ-ラクタマーゼを阻害するだけでなく、PBP2への直接結合によりセフェピムの抗菌活性を増強する。この二重の作用機序により、既存のβ-ラクタム系薬に耐性を示す菌株に対しても抗菌活性が期待されると報告されている。

FDAによる承認の経緯

FDAはWockhardt社が提出した臨床試験データを審査し、腎盂腎炎を含むcUTIの成人患者を対象としたZAYNICH（セフェピム／ジデバクタム）の静脈内投与を承認した。承認の根拠となった臨床試験では、主要評価項目として治療終了時および試験終了時の総合的な臨床・微生物学的奏効率が評価されたと報告されている。詳細な試験成績（奏効率・有害事象プロファイル等）については、FDAの審査資料および添付文書を参照されたい。

日本での承認状況と国内の代替薬

本剤（セフェピム／ジデバクタム、ZAYNICH）は現時点で 日本未承認 である。国内でcUTIや腎盂腎炎に対して使用可能な静注抗菌薬としては、メロペネム、エルタペネム、セフォペラゾン／スルバクタム配合剤などが承認されている。耐性菌が疑われる症例では、感染症専門医への相談や薬剤感受性試験の結果に基づいた薬剤選択が推奨される。

以下に、国内承認済の主な同系統薬を整理する。

一般名 系統 日本承認状況 メロペネム カルバペネム系 承認済 エルタペネム カルバペネム系 承認済 セフォペラゾン／スルバクタム 第三世代セファロスポリン＋阻害薬 承認済 セフェピム／ジデバクタム（ZAYNICH） 第四世代セファロスポリン＋新規阻害薬 未承認

臨床上の留意点

本剤の使用にあたって注意すべき主な点を以下に示す。

• セフェピムを含む配合剤であるため、セファロスポリン系薬またはペニシリン系薬に対する過敏症の既往がある患者への投与には注意が必要とされる
• 腎機能低下患者ではセフェピムの蓄積リスクがあり、腎機能に応じた用量調整が求められる
• 神経毒性（脳症・ミオクローヌス等）はセフェピム単剤でも報告されており、特に腎機能障害患者では注意深いモニタリングが必要とされる
• 耐性菌に対する本剤の有効性については、引き続き市販後データの蓄積が求められる

今後の見通し

セフェピム／ジデバクタムの米国承認は、耐性菌対策における新たな選択肢の追加という点で注目される。日本国内での開発・承認申請の動向については現時点で公式な情報は確認されていない。国内での使用を検討する場合は、詳細は医師・薬剤師にご相談ください。

【ご注意】 本剤（セフェピム／ジデバクタム、ZAYNICH）は現時点で日本未承認です。本記事は医療従事者向けの情報提供を目的としており、特定の薬剤の使用を推奨するものではありません。

免責事項

本記事は 海外医療情報の翻訳・要約による情報提供を目的 としており、 日本国内における医薬品の承認・効能効果を保証するものではありません。 医師の診断・処方に代わるものでもありません。

個別の症状に対する判断は必ず医療従事者にご相談ください。 個人輸入を検討される場合は、自己責任の原則および厚生労働省 個人輸入ガイドラインをご確認ください。

出典: FDA (GNews) —https://news.google.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?oc=5

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