プレドニゾロン点眼液250万本超を米国で自主回収——異物混入の懸念 | KusuriJapan

要点 米国でプレドニゾロン酢酸エステル点眼液（1%）が異物混入の懸念を理由に250万本超の規模で自主回収された FDAが公表した回収情報によると、対象製品は全米に流通しており、クラス分類を含む詳細は調査中とされる 日本では同成分の点眼液が承認されており、国内在庫への直接的な影響は現時点で報告されていないが、同種薬の供給動向に注意が必要とされる 250万本超という異例の規模——何が起きたか FDAのリコール・市場撤退情報として報告されたところによると、プレドニゾロン酢酸エステル点眼液（1%）が異物混入の懸念を理由に全米規模で自主回収された。回収本数は250万本を超えるとされ、眼科領域の点眼剤としては大規模な回収事例となる。 回収を実施した製造・販売企業の特定や、異物の種類・混入経路については、FDAが公表した情報の範囲では現時点で詳細が明らかになっていない。FDAは回収クラス（健康被害リスクの程度）についても引き続き評価中と報告されている。 プレドニゾロン点眼液の臨床的位置づけ プレドニゾロン酢酸エステルは副腎皮質ステロイドに分類される点眼薬で、眼科領域では術後炎症の抑制やぶどう膜炎、アレルギー性結膜炎などに広く用いられる。懸濁型製剤であるため、使用前の十分な振とうが必要とされ、製剤の均一性管理が品質上の重要な要件となる。 異物混入が疑われる点眼液を使用した場合、眼表面への刺激や感染