レミブルチニブがEU承認・セバベルチニブがFDA優先審査指定・ナルデメジンが中国承認——2026年5月の国際薬事動向3題 | KusuriJapan

TL;DR ノバルティスのBTK阻害薬・レミブルチニブが特発性慢性蕁麻疹（CSU）に対する初の経口標的治療薬として欧州委員会（EC）の承認を取得した。 バイエルのHER2阻害薬・セバベルチニブについて、FDAがHER2遺伝子変異陽性非小細胞肺がん（NSCLC）の一次治療として優先審査（Priority Review）に指定した。 塩野義製薬のオピオイド誘発性便秘症（OIC）治療薬ナルデメジンが中国で新薬承認を取得した。 1. 背景 慢性蕁麻疹（CSU） 特発性の慢性蕁麻疹は、6週間以上持続する蕁麻疹・血管性浮腫を特徴とし、患者のQOLを著しく低下させます。現行の標準治療は第2世代抗ヒスタミン薬であり、効果不十分例には抗IgE抗体オマリズマブ（皮下注）が用いられますが、注射製剤であることが患者負担となる場合があります。経口の標的治療薬は従来存在せず、新たな選択肢が求められていました。 HER2遺伝子変異陽性NSCLC HER2（ERBB2）遺伝子変異はNSCLCの約2〜4%に認められ、既存のEGFR阻害薬への感受性が低いため、治療選択肢が限られています。一次治療における有効な経口分子標的薬の開発が国際的な課題となっています。 オピオイド誘発性便秘症（OIC） OICはオピオイド系鎮痛薬使用患者の40〜80%に生じるとされ、疼痛管理の継続を妨げる重大な副作用です。末梢性μオピオイド受容