レンボレキサント、英国MHRAが販売承認申請を受理――エーザイが発表

要点

• 2026年7月2日、エーザイは不眠症治療薬レンボレキサントの販売承認申請が英国の医薬品・医療製品規制庁（MHRA）に受理されたと発表した
• レンボレキサントは覚醒を促すオレキシンシグナルを阻害する二重オレキシン受容体拮抗薬（DORA）であり、日本では「デエビゴ錠」として承認済みである
• 英国での審査結果次第では、欧州における同薬の利用可能性が広がる可能性があり、国際的な不眠症治療の選択肢として注目される

英国MHRAがレンボレキサントの申請を受理

エーザイ株式会社は2026年7月2日、自社創製の不眠症治療薬レンボレキサント（日本製品名：デエビゴ錠）について、英国の医薬品・医療製品規制庁（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency：MHRA）が販売承認申請を受理したと発表した。申請の受理は審査開始を意味するものであり、承認の可否はMHRAによる審査の結果に委ねられる。

レンボレキサントは、覚醒維持に関与するオレキシン受容体（OX1RおよびOX2R）を競合的に阻害する二重オレキシン受容体拮抗薬（dual orexin receptor antagonist：DORA）に分類される。入眠困難および睡眠維持困難を対象とした不眠症治療薬として開発されており、既存のベンゾジアゼピン系薬やZ薬とは作用機序が異なる点が特徴とされる。

日本・米国での承認状況と同種薬の位置づけ

日本では、レンボレキサントは2020年にPMDAの承認を取得し、「デエビゴ錠2.5mg／5mg／10mg」として不眠症の治療に用いられている。米国では「Dayvigo」の名称でFDAが2019年に承認している。一方、英国での承認はこれまで取得されておらず、今回の申請受理はその第一歩となる。

同じDORAクラスには、スボレキサント（日本製品名：ベルソムラ錠）がある。また、日本では異なる作用機序を持つ催眠鎮静薬として、ダリドレキサント塩酸塩やメラトニン製剤、デクスメデトミジンなども承認されており、不眠症治療の選択肢は複数存在する。

不眠症治療における臨床上の留意点

不眠症の薬物療法では、患者の入眠困難・中途覚醒・早朝覚醒のパターン、年齢、合併症、他剤との相互作用を総合的に評価したうえで薬剤を選択することが重要とされる。DORAクラスは翌日の眠気や精神運動機能への影響が報告されており、特に高齢者や自動車運転を行う患者への使用に際しては添付文書の記載を確認することが求められる。

英国での審査の進捗や最終的な承認可否については、MHRAの公式発表を参照されたい。

【ご注意】 本記事は公開情報をもとに医療従事者向けに作成した情報提供を目的とするものです。薬剤の使用にあたっては、最新の添付文書および各施設のガイドラインに従ってください。詳細は医師・薬剤師にご相談ください。

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出典: 薬事日報 —https://www.yakuji.co.jp/entry136179.html

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