数百万本の点眼薬が米国でリコール――FDAが使用中止を勧告 | KusuriJapan

要点 FDAが数百万本規模の点眼薬リコールを発表し、感染リスクを理由に使用中止を勧告した 無菌性の担保が不十分である可能性が指摘されており、重篤な眼感染症につながるリスクがある 日本国内で同製品が流通しているかは現時点で不明であり、詳細は医師・薬剤師への確認が必要とされる FDAがリコールを発表した背景 FDAは、複数のブランドにわたる点眼薬製品について、製造上の無菌性管理に問題がある可能性を理由としたリコールを発表した。対象製品は市中に数百万本が流通していたとされ、規模の大きさから広く注意喚起がなされている。 点眼薬は眼表面に直接適用されるため、無菌性の確保が特に重要とされる。製造工程で無菌管理が不十分であった場合、細菌・真菌・その他の微生物による汚染が生じ、使用者に重篤な眼感染症を引き起こす可能性があると報告されている。最悪の場合、視力障害に至るリスクも否定できないとFDAは説明している。 リコール対象製品と推奨される対応 今回のリコールは特定の製造業者・ロット番号に紐づいており、FDAの公式サイトでは対象製品の一覧が随時更新されている。医療従事者および患者に対しては、以下の対応が推奨されている。 手元にある点眼薬の製品名・製造業者・ロット番号をFDAのリコールリストと照合する 対象製品に該当する場合は直ちに使用を中止し、廃棄または販売店への返品を検討する 使用中に眼の充血・疼