米国で点眼薬250万本超が自主回収――FDAが全国規模の警告を発出 | KusuriJapan

要点 米国FDAが250万本超の点眼薬リコールを警告し、全国規模の自主回収が実施されている 無菌性または品質管理上の問題が回収の背景にあるとみられ、眼感染症リスクが懸念される 日本国内での直接的な影響は現時点で不明だが、輸入品を取り扱う施設では情報確認が望まれる FDAが250万本超の点眼薬リコールを警告 米国食品医薬品局（FDA）は、全国規模で250万本を超える点眼薬の自主回収が行われていると警告を発出した。RSSタイトルおよびFDA公式情報によれば、対象製品は市場から回収されており、消費者・医療機関に対して使用中止と返品・廃棄が呼びかけられている。 点眼薬のリコールにおいて最も多い原因は、無菌性の担保不足や製造工程における品質管理上の逸脱である。こうした問題が生じた場合、汚染された製品を使用することで細菌性眼内炎や角膜炎などの重篤な眼感染症を引き起こす可能性があるとされる。FDAはこれまでも複数の点眼薬メーカーに対して同様の理由でリコールを要請してきた経緯がある。 リコールの背景――無菌製剤における品質管理の重要性 点眼薬は眼粘膜に直接適用される無菌製剤であり、製造環境の清浄度管理や容器の密封性が製品の安全性を左右する。FDAの現行適正製造規範（cGMP）では、無菌製剤の製造施設に対して厳格な環境モニタリングと逸脱時の是正措置を義務付けている。 今回の回収規模が250万本超と大