経口GLP-1薬Foundayo、イーライリリーがFDAへ2型糖尿病の承認申請

要点

• イーライリリーが2025年の米国糖尿病学会（ADA）年次集会に合わせ、経口GLP-1受容体作動薬オーフォーグリプロン（米国名Foundayo）の2型糖尿病治療薬としてFDAへの承認申請を発表した
• 注射剤を必要としない小分子GLP-1受容体作動薬として開発されており、既存の経口GLP-1薬（セマグルチド錠）とは異なる化学的アプローチをとる点が新しい
• 日本では現時点で未承認であり、国内臨床への直接的な適用には至っていないが、経口GLP-1薬クラスの競争激化は今後の治療選択肢に影響を与える可能性がある

経口GLP-1薬という選択肢が広がりつつある背景

2型糖尿病および肥満領域において、GLP-1受容体作動薬（GLP-1 RA）は血糖管理と体重減少の両面で高い有効性が示されてきた。しかし既存の主要製品の多くは皮下注射製剤であり、注射への抵抗感や手技の煩雑さが患者アドヒアランスの障壁となることが指摘されている。ノボノルディスクが開発したセマグルチド錠（米国名Rybelsus）は経口GLP-1 RAの先行製品として承認されているが、食事制限を伴う服用条件が使用上の制約となっている。

こうした状況のなか、イーライリリーが開発したオーフォーグリプロン（Foundayo）は、ペプチド系ではなく低分子化合物として設計された経口GLP-1 RAである。低分子であるため食事の影響を受けにくく、服用条件の柔軟性が期待されると報告されている。

FDAへの承認申請——ADA年次集会での発表

イーライリリーは2025年のADA年次集会において、オーフォーグリプロン（Foundayo）の2型糖尿病治療薬としてFDAへの新薬承認申請（NDA）を提出したことを明らかにした。申請の根拠となる臨床データの詳細は今後の審査過程で公開される見通しである。

同社は今回の申請に先立ち、肥満領域でも同薬の開発を進めており、GLP-1 RA市場でノボノルディスクと競合する構図が続いている。ADA会場での相次ぐ発表は、両社の競争が臨床エビデンスの蓄積と規制当局への申請スピードの両面で展開されていることを示している。

日本での承認状況と国内の類似薬

オーフォーグリプロン（Foundayo）は 日本未承認 である。現時点で国内で承認されている経口GLP-1 RAはセマグルチド錠（日本名リベルサス）のみであり、注射製剤としてはセマグルチド皮下注（オゼンピック）、リラグルチド（ビクトーザ）、デュラグルチド（トルリシティ）などが使用可能である。

以下に、主要なGLP-1 RA製品の承認状況を整理する。

一般名 米国名 剤形 日本承認状況 セマグルチド Rybelsus 経口錠 承認済（リベルサス） セマグルチド Ozempic 皮下注 承認済（オゼンピック） リラグルチド Victoza 皮下注 承認済（ビクトーザ） デュラグルチド Trulicity 皮下注 承認済（トルリシティ） オーフォーグリプロン Foundayo 経口錠 日本未承認

臨床上の留意点——低分子GLP-1 RAの特性と今後の課題

オーフォーグリプロンは低分子化合物であるため、ペプチド系GLP-1 RAとは代謝経路や薬物相互作用プロファイルが異なる可能性がある。FDA審査においては、有効性・安全性データに加え、心血管アウトカム試験（CVOT）の結果が求められる場合もあり、審査の行方が注目される。

有害事象プロファイルについては、既存のGLP-1 RAと同様に悪心・嘔吐・下痢などの消化器症状が主な懸念として挙げられているが、承認申請に至る臨床試験の詳細データは引き続き確認が必要である。日本での承認申請・審査の見通しは現時点では明らかになっていない。

経口GLP-1 RA競争が示す今後の方向性

低分子経口GLP-1 RAの登場は、注射製剤への抵抗を持つ患者層への治療アクセス拡大という観点から、糖尿病・肥満治療の選択肢に新たな次元をもたらす可能性がある。ただし、有効性・安全性・コストの比較データが蓄積されるまでは、既存の承認薬との位置づけは慎重に評価する必要がある。FDAの審査結果および今後の日本での開発動向を引き続き注視したい。

【注意事項】 オーフォーグリプロン（Foundayo）は日本未承認薬です。本記事は情報提供を目的としており、特定の薬剤の使用を推奨するものではありません。個人輸入の可否・手続きについては本記事では取り扱いません。詳細は医師・薬剤師にご相談ください。

免責事項

本記事は 海外医療情報の翻訳・要約による情報提供を目的 としており、 日本国内における医薬品の承認・効能効果を保証するものではありません。 医師の診断・処方に代わるものでもありません。

個別の症状に対する判断は必ず医療従事者にご相談ください。 個人輸入を検討される場合は、自己責任の原則および厚生労働省 個人輸入ガイドラインをご確認ください。

出典: FDA (GNews) —https://news.google.com/rss/articles/CBMiwAFBVV95cUxPRjR5Q2hjV0twQTJvS29vRWRrZEdDMUhiekRUbWltakkySEV4VDdoSWxOWmo1azZqU1lXZlFDZ2hsc00wckpEeGZXNTFzWDBSQzd1M1Q4MnY4aHhYSG1SM0ZMVnludXVISUVNaUl1YjFrQ0EyV1g2dnQwdFN2TkJQcy1QUzk0US1ORzNrVDVwOEg0YlFkTVVYT085ckN4VGIzRjZRbFdLaG1hY0l1ZVJ0Tlc4ajFfbk9RcUxzTF9Ed08?oc=5

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