英国MHRA：ラミプリル2.5mgカプセル（Crescent Pharma製）の自主回収——包装誤りによる10mg混入の可能性

TL;DR

• 英国MHRA（医薬品・医療機器規制庁）は2026年5月28日、Crescent Pharma Limited製ラミプリル2.5mgカプセル（ロット番号：GR155023）を包装誤りを理由に予防的回収（Class 2リコール）と発表しました。
• 2.5mg外箱の内部に10mgブリスターストリップが混入している可能性があり、医療従事者からの苦情を端緒に発覚しました。
• 日本国内ではラミプリルは承認済みであり、本件は英国固有の製造ロットに関する問題ですが、過剰投与リスクの観点から国内医療従事者も情報として把握しておくことが望まれます。

1. 背景

ラミプリル（ramipril）はアンジオテンシン変換酵素（ACE）阻害薬に分類される降圧薬であり、高血圧症・慢性心不全・腎疾患（糖尿病性腎症を含む）の治療に広く用いられています。英国においても一般的に処方される薬剤の一つです。

今回の問題は、同一製造施設で製造された2.5mgロットと10mgロットの包装工程において、ブリスターストリップが誤って混在したことに起因するとされています。

2. 本件の要点

英国MHRAの公式プレスリリース（2026年5月28日付）によると、以下の事実が確認されています。

項目 内容 製造販売業者 Crescent Pharma Limited（英国） 対象製品 Ramipril 2.5mg カプセル 対象ロット番号 GR155023 問題の内容 2.5mg外箱内に10mgブリスターストリップが混入している可能性 発覚の経緯 医療従事者が密封カートン内に10mgブリスター2枚を発見し苦情報告 リコール分類 Class 2（英国MHRAによる予防的回収） 発表日 2026年5月28日

MHRA最高安全責任者のAlison Cave博士は、「ロット番号GR155023に該当する場合は、外箱の表示とブリスターストリップの表示が一致しているか確認してください。10mgと表示されたブリスターが含まれている場合は服用せず、調剤薬局に連絡してください」と述べています（出典：MHRA公式プレスリリース、https://www.gov.uk/government/news/precautionary-recall-of-blood-pressure-medication-crescent-pharma-limited-ramipril-25mg-capsules-after-packaging-error）。

回収対象製品の詳細

項目 内容 製品名 Ramipril 2.5 mg Capsules 製造販売業者 Crescent Pharma Limited PL番号 PL 20416/0295 対象ロット番号 GR155023 使用期限 2027年8月 包装単位 28カプセル 初回流通日 2026年1月16日 回収分類 クラス2（患者・薬局・卸売業者レベル）

カプセルの外観による識別

混入した10mgカプセルは外箱表示が「2.5mg」のままのため目視で気づきにくく、カプセルの色と刻印での識別が有効です。

製品 カプセル色 刻印（キャップ） 刻印（ボディ） ラミプリル2.5mg ライトグレー／ライトグリーン R 2.5 ラミプリル10mg ライトグレー／ダークグリーン R 10

キャップ色（ライトグリーン vs. ダークグリーン）およびボディの数字刻印で識別できます（出典：MHRA Drug Alert EL(26)A/25）。

3. 国際的位置づけ

項目 内容 一般名（英） ramipril 一般名（日） ラミプリル 薬効分類 ACE阻害薬（アンジオテンシン変換酵素阻害薬） 主な適応症 高血圧症、慢性心不全、腎保護（糖尿病性腎症等） 通常用量（英国添付文書参考） 高血圧：1.25〜10mg/日、心不全：1.25〜10mg/日（分割投与） 今回の問題用量差 2.5mg（処方量）→ 10mg（混入量）：4倍の過剰投与リスク

4. 国内対応

ラミプリルは日本国内においてもPMDAにより承認されており（販売名：トリテイス®カプセル等）、高血圧症および慢性心不全の治療薬として使用されています。

本件は英国のCrescent Pharma Limited製の特定ロット（GR155023）に関する問題であり、日本国内で流通している製品とは直接関係しません。 ただし、包装誤りによる過剰投与リスクという観点は、医薬品安全管理の普遍的な課題として認識する価値があります。

日本国内の同種薬（ACE阻害薬）として承認されている主な製品例：

• ラミプリル（トリテイス®）
• エナラプリルマレイン酸塩（レニベース®等）
• リシノプリル（ロンゲス®、ゼストリル®等）
• ペリンドプリルエルブミン（コバシル®）

5. 国内取扱に関する注意

本件は英国製品の回収情報であり、日本国内での入手可否や手続きについては本記事では扱いません。詳細は医師・薬剤師にご相談ください。

6. 臨床上の留意点

過剰投与時に想定される症状

MHRAは、10mgカプセルを誤って服用した可能性がある患者に対し、以下の症状に注意するよう呼びかけています。

• 循環器系 ：めまい感（lightheadedness）、失神（fainting）
• 全身症状 ：倦怠感・疲労感（fatigue）
• 腎機能 ：腎機能の変動（altered kidney function）
• 特に注意が必要な患者群 ：高齢者、腎機能低下患者、脱水状態の患者、他の降圧薬との併用患者

医療従事者への対応指針（MHRAより）

• 即時対応 ：対象ロット（GR155023）の在庫供給を直ちに停止し、隔離のうえサプライヤーへ返品する。
• 患者への連絡 ：アラート受領後48時間以内に連絡を検討し、5営業日以内に対応を完了する。ロット追跡情報がある場合は対象製品を調剤した全患者へ、追跡情報がない場合は2026年1月16日〜5月22日に調剤した患者（直近28日以内を優先）へ連絡する。
• 患者指導の要点 ：外箱内ブリスターが「2.5mg」表示なら服用継続可。「10mg」表示なら直ちに中止し薬局へ返却・かかりつけ医に連絡。10mgを誤服用した可能性があり、めまい・失神・倦怠感等があれば直ちに受診するよう指示する。
• 当該ロットを服用した可能性のある患者には、必要に応じて血圧測定・腎機能検査等を実施する。
• 副作用が疑われる場合はMHRA Yellow Cardスキームへの報告を推奨（英国の医療従事者向け）。

ラミプリルの主な副作用・相互作用（一般的注意事項）

分類 内容 主な副作用 空咳、低血圧、高カリウム血症、腎機能障害、血管浮腫 重大な副作用 血管浮腫（喉頭浮腫を含む）、急性腎不全、高カリウム血症 主な相互作用 カリウム保持性利尿薬、NSAIDs、リチウム製剤、ARB・アリスキレン（併用注意） モニタリング 血圧、血清クレアチニン、血清カリウム、尿蛋白

まとめ

英国MHRAは、Crescent Pharma製ラミプリル2.5mgカプセル（ロット番号GR155023）において10mgブリスターの混入が確認されたとして、予防的回収（Class 2）を実施しました。本件は英国固有の問題ですが、包装誤りによる4倍量の過剰投与リスクという観点から、低血圧・腎機能障害等の有害事象への注意が必要です。日本国内の医療従事者においても、医薬品の包装確認の重要性を再認識する機会として参照ください。

免責事項

本記事は 海外医療情報の翻訳・要約による情報提供を目的 としており、 日本国内における医薬品の承認・効能効果を保証するものではありません。 医師の診断・処方に代わるものでもありません。

個別の症状に対する判断は必ず医療従事者にご相談ください。 個人輸入を検討される場合は、自己責任の原則および厚生労働省 個人輸入ガイドラインをご確認ください。

出典: UK MHRA —https://www.gov.uk/government/news/precautionary-recall-of-blood-pressure-medication-crescent-pharma-limited-ramipril-25mg-capsules-after-packaging-error

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