AbbVieの新薬、FDAが希少血液がんに承認 | KusuriJapan

要点 FDAがAbbVie（アッヴィ）の希少血液がん治療薬の承認を認めたと報告された 既存治療の選択肢が限られる希少血液腫瘍領域に新たな選択肢が加わった可能性がある 日本での承認状況は現時点で確認できず、国内での使用には慎重な対応が求められる FDAが希少血液がん治療薬の承認を認めた FDAがAbbVieの希少血液がん治療薬に対して承認を与えたと、複数の海外メディアが報じた。承認の詳細（一般名、適応疾患の正式名称、投与量・用法）については、今回参照できた情報源の範囲では確認が取れていない。正確な情報はFDA公式発表および添付文書を参照されたい。 希少血液がんは患者数が少なく、大規模な無作為化比較試験の実施が困難な領域とされる。このため、FDAは希少疾患医薬品（オーファンドラッグ）指定や迅速審査制度を活用した承認審査を行うことが多い。今回の承認がこれらの制度を経たものかどうかについても、一次資料による確認が必要である。 既存治療の限界と今回の位置づけ 希少血液腫瘍の領域では、標準治療が確立されていない疾患サブタイプが複数存在する。既存の化学療法や造血幹細胞移植が適用できない患者層においては、治療選択肢の拡充が長年の課題となっている。今回FDAが承認した薬剤が、こうした未充足ニーズに応えるものであるかどうかは、承認根拠となった臨床試験データの詳細を確認する必要がある。 奏効率（ORR）