EMAがニボルマブ＋AVD療法を進行期古典的ホジキンリンパ腫の一次治療として承認

要点

• 欧州医薬品庁（EMA）が、進行期古典的ホジキンリンパ腫（cHL）のファーストライン治療として、ニボルマブ（欧州名Opdivo）とAVD（ドキソルビシン・ビンブラスチン・ダカルバジン）の併用療法を承認した
• PD-1阻害薬を一次治療に組み込む本承認は、欧州における古典的ホジキンリンパ腫の標準治療を更新しうる位置づけとなる
• 日本での本適応における承認状況は現時点で確認されておらず、国内の診療への適用可否は今後の規制当局の動向を注視する必要がある

古典的ホジキンリンパ腫の一次治療における課題

古典的ホジキンリンパ腫（cHL）は、若年成人に多くみられるリンパ系悪性腫瘍であり、予後は比較的良好な疾患群に属します。一方、進行期（ステージIII〜IV）では、従来のABVD療法（ドキソルビシン・ブレオマイシン・ビンブラスチン・ダカルバジン）やBEACOPP療法が標準治療として用いられてきましたが、再発・難治例への対応が依然として課題とされています。

cHLはPD-L1を高発現することが知られており、PD-1/PD-L1経路の遮断が腫瘍免疫応答を回復させる機序として注目されてきました。この生物学的背景が、PD-1阻害薬を一次治療に導入する試みの根拠となっています。

EMAによる承認の概要

2026年6月、ブリストル マイヤーズ スクイブ（BMS）および小野薬品工業は、EMAが進行期cHLのファーストライン治療としてニボルマブ＋AVD併用療法の承認を取得したと発表しました。AVDはドキソルビシン・ビンブラスチン・ダカルバジンの3剤併用レジメンであり、従来のABVDからブレオマイシンを除いた構成です。

ニボルマブは抗PD-1モノクローナル抗体であり、再発・難治性cHLに対してはすでに複数の地域で承認実績があります。今回の欧州承認は、これを未治療の進行期患者へと適応を拡大するものです。承認の根拠となった臨床試験の詳細データは現時点で原文から確認できないため、個別の有効性・安全性指標については一次資料の参照を推奨します。

日本における承認状況と臨床上の留意点

日本では、ニボルマブ（販売名：オプジーボ）は再発・難治性cHLに対してPMDAの承認を取得しています。ただし、進行期cHLのファーストライン治療としてのニボルマブ＋AVD併用療法については、本稿執筆時点で日本国内の承認は確認されていません。

本療法を国内で使用する場合、適応外使用に該当する可能性があります。実臨床での適用にあたっては、各施設の倫理委員会や薬事手続きに従った対応が求められます。詳細は医師・薬剤師にご相談ください。

安全性管理の観点から注意すべき点

ニボルマブを含む免疫チェックポイント阻害薬に共通する免疫関連有害事象（irAE）として、以下の項目が挙げられます。

• 間質性肺疾患（免疫性肺炎）
• 免疫性肝炎（ALT・AST上昇）
• 内分泌障害（甲状腺機能異常、副腎不全、下垂体炎）
• 免疫性大腸炎
• 皮膚障害（発疹、白斑）

AVDとの併用では、ドキソルビシンによる心毒性モニタリング（心エコーによるEF評価）も並行して実施することが望まれます。ビンブラスチンによる末梢神経障害にも留意が必要です。

今後の見通し

欧州での承認取得は、日本を含む他地域での申請・審査に向けた重要なマイルストーンとなりえます。国内での承認申請の動向については、PMDAおよびBMS・小野薬品工業からの公式情報を継続的に確認することが推奨されます。進行期cHLの治療戦略における免疫療法の一次治療への組み込みは、今後の国際的なガイドライン改訂にも影響を与える可能性があります。

【ご注意】 本記事で紹介したニボルマブ＋AVD併用療法の進行期cHLファーストライン適応は、日本国内では現時点で未承認です。個人輸入の可否・手続きについては本記事では取り扱いません。詳細は医師・薬剤師にご相談ください。

免責事項

本記事は 海外医療情報の翻訳・要約による情報提供を目的 としており、 日本国内における医薬品の承認・効能効果を保証するものではありません。 医師の診断・処方に代わるものでもありません。

個別の症状に対する判断は必ず医療従事者にご相談ください。 個人輸入を検討される場合は、自己責任の原則および厚生労働省 個人輸入ガイドラインをご確認ください。

出典: 薬事日報 —https://www.yakuji.co.jp/entry134794.html

この記事は新義豊株式会社の薬事情報パイプラインにより自動生成され、 薬機法上の表示・手続条件に配慮の三層 lint を通過した上で公開されています。