EMAがWegovyの経口剤と高用量ペン製剤の承認を勧告 | KusuriJapan

要点 EMA（欧州医薬品庁）が、セマグルチド（欧州名Wegovy）の経口製剤および高用量ペン製剤について承認を勧告した 既存の皮下注射製剤に加え、経口投与という新たな投与経路と、より高い用量設定が加わる可能性がある 日本ではセマグルチドの肥満症適応製剤は現時点で未承認であり、臨床応用には一定の距離がある セマグルチドとWegovyの位置づけ セマグルチドはグルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）受容体作動薬に分類される薬剤で、膵臓からのインスリン分泌促進と食欲抑制を主な作用機序とする。ノボ ノルディスク社が開発し、2型糖尿病治療薬として承認されているオゼンピック（Ozempic）と同一の有効成分を、肥満症治療向けに高用量で製剤化したものがWegovyである。 欧州では2022年にWegovyの皮下注射製剤がEMAの承認を取得しており、成人の慢性的な体重管理を適応としている。米国ではFDAが2021年に同製剤を承認済みである。 EMAが経口剤と高用量ペン製剤の承認を勧告 今回EMAは、Wegovyについて新たに2つの製剤形態の承認を勧告した。一つは経口製剤、もう一つは高用量ペン製剤である。EMAの勧告は欧州委員会による最終承認の前段階に位置づけられ、通常は勧告から数週間以内に正式承認が下りる。 経口セマグルチドは、吸収促進剤であるサルカプロザートナトリウム（SNAC）との配合により消化