FDAがCorlanor（イバブラジン）にクラスIIリコールを発令――心不全治療薬の自主回収 | KusuriJapan

要点 FDAが心不全治療薬イバブラジン（米国名Corlanor）に対し、クラスIIリコールを発令したと報告された クラスIIリコールは「使用により一時的または医学的に回復可能な健康被害を引き起こす可能性がある」製品に適用される区分である 日本ではイバブラジンは「コララン錠」として承認されており、国内の処方・流通状況については医師・薬剤師への確認が推奨される イバブラジンとはどのような薬か イバブラジン（一般名：ivabradine、米国名Corlanor）は、洞結節のIfチャネルを選択的に阻害することで心拍数を低下させる薬剤である。負の変時作用を持ちながら、陰性変力作用や血圧低下作用を示さない点が特徴とされる。 米国では慢性心不全（HFrEF：左室駆出率が低下した心不全）を対象に承認されており、安定した症候性慢性心不全で洞調律かつ安静時心拍数が70bpm以上の成人患者に使用される。日本では「コララン錠」として厚生労働省が承認しており、慢性心不全の適応を有する。 FDAが発令したクラスIIリコールの意味 FDAのリコール分類は重篤度に応じて3段階に区分される。クラスIは「重篤な健康被害または死亡を引き起こす可能性が合理的に高い」製品、クラスIIは「一時的または医学的に回復可能な健康被害を引き起こす可能性がある、あるいは重篤な被害の可能性が低い」製品、クラスIIIは「健康被害を引き起こ