FDA、250万本の点眼薬を汚染懸念でリコール | KusuriJapan

要点 FDAが汚染リスクを理由に約250万本の点眼薬製品のリコールを発表した 無菌性が求められる点眼薬において製造上の問題が指摘されたとみられる 日本国内で同製品の流通は確認されていないが、類似製品の品質管理への注意が促される FDAが250万本規模の点眼薬リコールを発表 FDAは、汚染の懸念を理由に約250万本の点眼薬製品のリコールを発表した。点眼薬は眼に直接適用される無菌製剤であり、製造工程における汚染は重篤な眼感染症や視力障害につながるリスクがある。このため、FDAは当該製品の使用中止と回収を呼びかけている。 点眼薬のリコールは近年米国で複数件発生しており、FDAは製造施設における無菌管理の徹底を製造業者に強く求めている。今回のリコールもその流れの中に位置づけられる事案とみられる。 汚染リスクが眼科領域で重大な理由 眼は免疫学的に比較的防御機構が限られた部位であり、汚染された点眼薬の使用は細菌性眼内炎や角膜潰瘍を引き起こす可能性がある。特に術後患者や免疫抑制状態の患者では、感染リスクがさらに高まるとされる。 医療従事者は、患者が使用中の点眼薬がリコール対象に該当しないかを確認し、該当する場合は直ちに使用を中止するよう指導することが求められる。リコール対象製品の詳細はFDAの公式データベース（FDA Recalls Database）で確認できる。 日本国内への影響と留意点 今