FDA政策の問題点と医薬品・医療機器リコール急増の関連性 | KusuriJapan

要点 Independent InstituteがFDAの規制政策上の問題点とリコール件数の急増との関連を指摘する論考を発表した 医薬品・医療機器のリコール増加がFDAの審査・監督体制に起因する可能性があると示唆されている 日本の医療従事者にとっても、海外で流通する製品の安全性動向を把握する上で参考となる情報である 原文情報が限定的であるため、確認できた範囲で概説する 今回参照したRSSフィードは、Independent Instituteが公開した論考「Errant FDA Policy and Dramatic Rise of Device and Drug Recalls」のタイトルと配信元情報のみを含んでいた。原文本文の自動抽出は行われておらず、記事の詳細な論拠・データ・引用文献を直接確認することはできなかった。このため、以下は公開情報の範囲内での概説に留まる。 FDAのリコール動向――近年の背景 米国食品医薬品局（FDA）が公表するリコールデータによれば、医薬品および医療機器のリコール件数は近年増加傾向にあるとされる。リコールはClass I（健康被害または死亡リスクが高い）からClass III（健康被害の可能性が低い）まで分類されており、Class Iリコールの増加は特に臨床現場への影響が大きい。 Independent Instituteの論考は、こうしたリコール増