iPS細胞由来心筋シートがクオリプス社により承認申請：再生医療実用化の転換点 | KusuriJapan

iPS細胞技術の臨床応用クオリプス社（大阪大学発スタートアップ）は、iPS細胞から分化誘導した心筋細胞をシート状に加工した再生医療等製品の製造販売承認を厚生労働省へ申請しました。これは、2006年の山中伸弥教授によるiPS細胞樹立の発表から約20年を経ての大きな一歩です。条件・期限付き承認制度の活用再生医療等製品は、患者アクセスの早期化を目的とした「条件及び期限付承認」制度の対象となり得ます。ただし、本製品は市販後に有効性を確認するための追加データ収集が求められる見込みであり、現時点では「仮承認」の色合いが濃いとされています。今後の課題と展望治療効果の明確な実証、ならびに造腫瘍性や免疫拒絶反応といった安全性に関する長期データの蓄積が、本承認への道筋における最重要課題です。この承認動向は、日本の再生医療産業全体にとっても試金石となるでしょう。