J&JのデュアルエネルギーアブレーションカテーテルをFDAが承認――PFAの弱点を補う新設計

要点

• FDAがジョンソン・エンド・ジョンソン（J&J）のデュアルエネルギーアブレーションカテーテルを承認したと報告された
• パルスフィールドアブレーション（PFA）単独では対応が難しいとされる部位への対応力を高めた設計が特徴とされる
• 日本での同デバイスの承認状況は現時点で確認されておらず、国内臨床への導入時期は未定である

心房細動アブレーションにおけるPFAの普及と残された課題

心房細動（AF）のカテーテルアブレーションは、肺静脈隔離を中心とした治療として広く定着している。近年はパルスフィールドアブレーション（PFA）が注目を集めており、熱エネルギーを用いる従来の高周波（RF）アブレーションや冷凍アブレーションと比較して、心筋選択性が高く周囲組織への熱損傷リスクを低減できる可能性があると報告されてきた。

ただし、PFA単独では電気的に隔離しにくい解剖学的部位や、線維化の進んだ心筋基質への対応に限界があるとする見解も示されており、臨床現場では複数のエネルギーモダリティを使い分けるニーズが存在していた。

FDAが承認したデュアルエネルギーカテーテルの概要

J&Jは、PFAとRFアブレーションの両エネルギーを単一カテーテルで切り替えて使用できるデュアルエネルギー設計のアブレーションカテーテルについて、FDAから承認を取得したと報告された。RSSタイトルでは「PFAの主要な限界を解決する」と表現されており、PFAが苦手とする部位に対してRFエネルギーを補完的に使用できる点が設計上の特徴とされる。

単一デバイスでエネルギー種別を切り替えられることで、術中のカテーテル交換回数を減らし、手技の効率化につながる可能性があると示唆されている。ただし、臨床的な有効性・安全性に関する詳細なエビデンス（奏効率、合併症発生率、対照群との比較データ等）は、今回入手できた情報の範囲では確認できていない。

日本における承認状況と同領域の既承認デバイス

本デバイスの日本国内における薬事承認状況は、現時点で確認されていない。国内では、PFAカテーテルとしてメドトロニック社のPulseSelect、ボストン・サイエンティフィック社のFARAWAVEなど複数製品が薬事承認を取得しており、RFアブレーションカテーテルも多数が承認・使用されている。デュアルエネルギー対応デバイスの国内導入については、今後のPMDA審査動向を注視する必要がある。

臨床上の留意点

デュアルエネルギーカテーテルを使用する際には、以下の点が留意事項として挙げられる。

• エネルギーモダリティごとに異なる出力設定・組織接触圧の管理が求められる
• PFAとRFを同一手技内で切り替える場合、各エネルギーの照射部位の記録と重複照射の管理が重要となる
• 食道・横隔神経など隣接構造への影響は、エネルギー種別に応じて評価基準が異なる点に注意が必要である
• 新規デバイスであるため、施設内でのトレーニングプロトコルの整備が前提となる

有害事象プロファイルや長期成績については、市販後データの蓄積を待つ段階にある。

今後の見通し

PFAとRFを統合したデュアルエネルギーアプローチは、AF治療のアブレーション戦略に新たな選択肢を加える可能性があると示唆される。一方で、単一エネルギーデバイスとの比較試験や、どの患者群で最も恩恵が得られるかを示す前向きデータは今後の課題となる。J&Jを含む各社の競合開発も活発であり、デバイス選択の根拠となるエビデンスの充実が期待される。

【注記】 本記事で取り上げたデバイスの日本国内における承認状況・使用可否については、PMDAの最新情報および各施設の医療機器管理部門にご確認ください。詳細は医師・薬剤師にご相談ください。

免責事項

本記事は 海外医療情報の翻訳・要約による情報提供を目的 としており、 日本国内における医薬品の承認・効能効果を保証するものではありません。 医師の診断・処方に代わるものでもありません。

個別の症状に対する判断は必ず医療従事者にご相談ください。 個人輸入を検討される場合は、自己責任の原則および厚生労働省 個人輸入ガイドラインをご確認ください。

出典: FDA (GNews) —https://news.google.com/rss/articles/CBMizgFBVV95cUxNWUg0TVZDbUdCRkNUOU1ndnd1eW5Pajlxd0diN2YwOFhSVEFiQWFjaFRhNTg4QVZoSDFaMWh2VXpEWDlCcDN5S1VrZFl2OFhfQ0h5ODVZQ3pkNjA3MW9pTkxtZjhiNDBzNEFIV3dCVExENXBhZ014bnh0eldSLXhZRzJhZ3pXSjVwTnI5YVJFM2JrOFpYRUpxRlVhelozalNDMnpELUtLTEVyOGtDWTAtSEc4VzBRVV9ialV0VlJta1NuazRMSFJRaWllRk9Sdw?oc=5

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