LupinのRanluspec注射剤、FDAが相互交換可能バイオシミラーとして承認 | KusuriJapan

要点 インド製薬大手Lupinが、FDAより「Ranluspec（ランルスペク）」注射剤を相互交換可能（interchangeable）バイオシミラーとして承認取得したと発表した 相互交換可能バイオシミラーとは、薬剤師が処方医の介入なく先行品と代替調剤できる米国固有の承認区分であり、通常のバイオシミラー承認より高い同等性基準を満たす 日本では本剤は未承認であり、同効薬の選択については担当医・薬剤師への確認が必要となる 相互交換可能バイオシミラーとはどのような承認区分か 米国では、バイオシミラーの中でも「interchangeable（相互交換可能）」の指定を受けた製品は、薬剤師が処方医への事前確認なしに先行品から代替調剤できる。この指定を得るには、通常のバイオシミラー承認に求められる品質・安全性・有効性の同等性に加え、複数回の切り替えを想定した臨床的同等性データの提出が求められる。FDAが定めるこの区分は、医療費抑制と調剤現場での利便性向上を目的として設けられている。 LupinのRanluspec承認の概要 Lupinは今回、FDAより「Ranluspec」注射剤の相互交換可能バイオシミラーとしての承認を取得したと報告された。ただし、今回提供された情報源（RSSタイトルおよびGoogleニュース経由の記事）には先行品の一般名・適応症・用法用量に関する詳細な記載が含まれておらず、現