LupinのRanluspec注射剤、FDAが相互交換可能バイオシミラーとして承認

要点

• インド製薬大手Lupinが、FDAより「Ranluspec（ランルスペク）」注射剤を相互交換可能（interchangeable）バイオシミラーとして承認取得したと発表した
• 相互交換可能バイオシミラーとは、薬剤師が処方医の介入なく先行品と代替調剤できる米国固有の承認区分であり、通常のバイオシミラー承認より高い同等性基準を満たす
• 日本では本剤は未承認であり、同効薬の選択については担当医・薬剤師への確認が必要となる

相互交換可能バイオシミラーとはどのような承認区分か

米国では、バイオシミラーの中でも「interchangeable（相互交換可能）」の指定を受けた製品は、薬剤師が処方医への事前確認なしに先行品から代替調剤できる。この指定を得るには、通常のバイオシミラー承認に求められる品質・安全性・有効性の同等性に加え、複数回の切り替えを想定した臨床的同等性データの提出が求められる。FDAが定めるこの区分は、医療費抑制と調剤現場での利便性向上を目的として設けられている。

LupinのRanluspec承認の概要

Lupinは今回、FDAより「Ranluspec」注射剤の相互交換可能バイオシミラーとしての承認を取得したと報告された。ただし、今回提供された情報源（RSSタイトルおよびGoogleニュース経由の記事）には先行品の一般名・適応症・用法用量に関する詳細な記載が含まれておらず、現時点で確認できる情報は限られている。Lupinはインドを本拠地とするグローバル製薬企業であり、米国市場向けジェネリック・バイオシミラー製品の開発・販売を主要事業の一つとしている。

承認の詳細（先行品名、適応疾患、投与量・投与経路、承認日）については、FDAの公式データベース（Drugs@FDA）および同社プレスリリースを一次資料として参照することを推奨する。

日本における承認状況と臨床上の留意点

Ranluspecは日本では未承認である。バイオシミラーの承認・使用に関する国内の枠組みは厚生労働省および医薬品医療機器総合機構（PMDA）の審査基準に基づいており、米国FDAの「相互交換可能」指定は日本の制度には直接対応しない概念である点に留意が必要とされる。

国内でバイオシミラーの導入・切り替えを検討する際は、日本バイオシミラー協議会や各学会のガイドラインを参照し、患者ごとの状況を踏まえた判断が求められる。詳細は担当医・薬剤師にご相談ください。

今後の見通し

米国市場において相互交換可能バイオシミラーの承認取得は、先行品との代替調剤が制度的に可能となるため、市場浸透の加速につながる可能性があると指摘されている。Lupinをはじめとする製薬企業によるバイオシミラー開発の動向は、医療費適正化の観点からも引き続き注目される。詳細情報が公開され次第、FDAの公式発表を確認することが望ましい。

免責事項

本記事は 海外医療情報の翻訳・要約による情報提供を目的 としており、 日本国内における医薬品の承認・効能効果を保証するものではありません。 医師の診断・処方に代わるものでもありません。

個別の症状に対する判断は必ず医療従事者にご相談ください。 個人輸入を検討される場合は、自己責任の原則および厚生労働省 個人輸入ガイドラインをご確認ください。

出典: FDA (GNews) —https://news.google.com/rss/articles/CBMixgFBVV95cUxNQ3lsWndIUWJTLU5TSDBsaVZ4d2dadG9TaE8tdFplbVVQYVBCblJpNnE0RzZ6R3BsRDd5cS13eHFkNjFrQlRJTWN5UktTRmFSM1V6YTNMTC1PSmFyVHY0c0NSN2xxbEtYQ3o2RVFBTFlBaWJGczdzd2tLUDVpaUZRM0JiZWFvb0lsNFRXUW5DRGxZQ1l0UTdvRGFTSzd4UGRsVkxLNWR2ZzFSc2hBQm5FY1ZpeW4xeXJVTkNMMEplUEYwVDdsOVE?oc=5

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