Lupin製点眼薬250万本をFDAがクラス分類リコール――全米規模の自主回収 | KusuriJapan

要点 FDAが米国製薬企業Lupinの点眼薬約250万本を対象とする全米規模リコールをクラス分類した 無菌製剤としての品質基準への適合性に懸念があるとされ、消費者・患者への健康リスクが指摘されている 日本国内での直接的な流通は現時点で確認されていないが、同種製品の品質管理に関する臨床上の注意喚起として参照価値がある FDAが全米規模リコールをクラス分類した経緯 FDAは、インド系製薬大手Lupin（ルーピン）が製造・販売する点眼薬製品について、約250万本に及ぶ全米規模の自主回収をクラス分類リコールとして正式に認定した。FDAのリコール分類は製品の健康リスクの程度に応じて設定されるものであり、今回の分類はリコールの公式な位置づけを確定するものとされる。 回収の背景には、無菌製剤としての品質基準への適合性に関する懸念があると報告されている。点眼薬は眼表面に直接適用される製剤であり、無菌性が担保されない場合、細菌性眼感染症や角膜炎などの重篤な有害事象を引き起こす可能性がある。FDAはこうしたリスクを踏まえ、当該製品の使用中止と販売店・医療機関への返品を呼びかけているとされる。 リコール対象製品と影響範囲 今回の回収対象はLupinが米国市場向けに供給していた点眼薬製品群であり、対象ロット数・品目の詳細はFDAの公式リコールデータベース（FDA Recalls Database）に掲載さ