LupinがFDAから硫酸ナトリウム・硫酸マグネシウム・塩化カリウム配合錠の承認を取得 | KusuriJapan

要点 インドの製薬企業Lupinが、硫酸ナトリウム・硫酸マグネシウム・塩化カリウム配合錠について米国FDAから承認を取得したと報告された 同配合は大腸内視鏡検査や大腸手術前の腸管洗浄を目的とした後発（ジェネリック）製剤として位置づけられる 日本では同効の腸管洗浄剤が複数承認されており、本剤は現時点で日本未承認である 大腸内視鏡前処置薬としての位置づけ 大腸内視鏡検査や大腸手術に先立つ腸管洗浄は、診断・手術の精度を左右する重要な前処置である。硫酸ナトリウム・硫酸マグネシウム・塩化カリウムを組み合わせた配合製剤は、浸透圧性の下剤として腸管内容物を排出させる機序を持つ。米国では先行する先発品（Sutab）が同一組成で承認されており、LupinはそのANDA（後発医薬品申請）承認を取得したと報告されている。 後発品の市場参入は、医療費の観点から米国の医療現場に一定の選択肢をもたらす可能性がある。ただし、有効性・安全性プロファイルは先発品の試験データに基づくものであり、本承認によって新たな臨床エビデンスが追加されたわけではない点に留意が必要である。 承認の概要と製品特性 FDAが承認した本剤は、硫酸ナトリウム・硫酸マグネシウム・塩化カリウムを有効成分とする錠剤製剤である。投与は通常、検査前日から当日にかけて大量の水とともに服用する分割投与スケジュールが採用される。先発品Sutabの添付文書に