Lupinのジェネリック大腸内視鏡前処置錠剤、FDAが承認 | KusuriJapan

要点 インドの製薬企業Lupinが、大腸内視鏡検査前処置用ジェネリック錠剤についてFDAの承認を取得したと報告された 先発品と同等の腸管洗浄効果が期待される後発品が米国市場に参入する見通しとなった 日本では同種の腸管洗浄薬が複数承認されており、国内臨床への直接的な影響は限定的とみられる 大腸内視鏡前処置薬のジェネリック参入という意味 大腸内視鏡検査は大腸がんのスクリーニングや炎症性腸疾患の評価において広く実施されており、検査前の腸管洗浄は検査精度を左右する重要なステップとされる。前処置薬の服薬負担や費用は患者のアドヒアランスに影響するため、ジェネリック品の市場参入はアクセス改善の観点から注目される。 Express Pharmaの報告によると、Lupin（本社：インド・ムンバイ）は大腸内視鏡検査前処置用錠剤のジェネリック製品について、米国食品医薬品局（FDA）から承認を取得した。承認の具体的な有効成分や先発品名については原文記事本文に詳細が記載されていないが、FDAのジェネリック承認プロセス（ANDA：略式新薬申請）を経たものとみられる。 米国市場における位置づけ 米国では大腸内視鏡前処置薬として、ポリエチレングリコール（PEG）系製剤や低容量の錠剤タイプなど複数の製品が承認されている。錠剤タイプは液剤と比較して服薬量が少なく、味の問題が回避できる点から患者の受容性が高いとされる。