PMDA、ベランタマブ マフォドチンほか3品目の審査報告書英訳を公開 | KusuriJapan

要点 PMDAが2025年5月承認のBlenrep（ベランタマブ マフォドチン）を含む3品目の審査報告書英訳を公式サイトに掲載した Blenrepは再発・難治性多発性骨髄腫を対象とする抗体薬物複合体（ADC）であり、日本での新規承認情報が審査報告書で確認できる NeffyおよびTecentriqの一部変更承認報告書も同時公開されており、国内外の規制動向を照合する際の一次資料として活用できる PMDAが審査報告書の英訳を順次公開している意義 PMDAは、新有効成分含有医薬品を中心に、新規性・優先度等を考慮して選定した品目の審査報告書を英訳し、公式サイト上で公開している。これらの英訳版はあくまで参考資料であり、日本語原文と齟齬が生じた場合は日本語原文が優先される旨が明記されている。医療従事者や研究者が海外規制当局の審査内容と比較検討する際の一次資料として位置づけられる。 今回の更新では、Blenrep（一般名：ベランタマブ マフォドチン〔遺伝子組換え〕）、Neffy（一般名：エピネフリン）、およびTecentriq（一般名：アテゾリズマブ〔遺伝子組換え〕、一部変更承認）の3品目が新たに掲載された。 Blenrep（ベランタマブ マフォドチン）――多発性骨髄腫向けADCが国内承認 Blenrepは、B細胞成熟抗原（BCMA）を標的とする抗体薬物複合体（ADC）であり、PMDAの審査報告書