TavneosにEUもリコール要請――FDAに続き市場撤退圧力が高まる | KusuriJapan

要点 FDAに続き欧州連合（EU）の規制当局もアバコパン（Tavneos）の市場撤退を求める動きを示した 安全性懸念を背景とした国際的なリコール圧力が高まっており、製造販売元への対応要求が強まっている 日本では同薬の承認状況および国内代替治療の選択肢について、担当医・薬剤師への確認が推奨される ANCA関連血管炎の治療薬として承認されたアバコパン アバコパン（一般名：avacopan、米国名・EU名ともTavneos）は、顕微鏡的多発血管炎（MPA）および多発血管炎性肉芽腫症（GPA）を含むANCA（抗好中球細胞質抗体）関連血管炎を適応症とする補体C5a受容体拮抗薬です。米国ではFDAが2021年10月に承認し、EUでも欧州医薬品庁（EMA）が同時期に承認を認めていました。 従来の標準治療であるグルココルチコイドの長期使用に伴う副作用を軽減する可能性が示されたことから、臨床的に注目を集めた薬剤です。ただし、承認後の市販後安全性監視において新たな懸念が浮上してきた経緯があります。 FDAに続きEUも市場撤退を要請 今回のニュースソース（AboutLawsuits.com）によると、FDAがすでにアバコパンの市場からの撤退を求める動きを示していたところに、EUの規制当局も同様の要請に加わったと報告されています。国際的な規制当局が相次いで市場撤退を求める姿勢を示したことで、製造販売元であ