TevaのProliaバイオシミラーをFDAが承認――デノスマブ後続品が米国市場へ | KusuriJapan

要点 FDAがTeva Pharmaceuticalsのデノスマブ バイオシミラーを承認したと報じられた 参照製品であるデノスマブ（米国名Prolia）の後続品として、骨粗鬆症等の適応で使用が可能となる見通しである 日本ではデノスマブ原薬製剤が既承認であり、バイオシミラーの国内承認状況は別途確認が必要となる デノスマブとはどのような薬剤か デノスマブは、破骨細胞の分化・活性化に関与するRANKL（receptor activator of nuclear factor-κB ligand）を標的とするヒト型モノクローナル抗体である。骨吸収を抑制することで、骨粗鬆症における骨折リスクの低減や、悪性腫瘍に伴う骨関連事象（SRE）の予防に用いられると報告されている。米国ではAmgen社がProlia（骨粗鬆症適応）およびXgeva（骨転移・骨巨細胞腫適応）として販売しており、いずれも同一の一般名デノスマブを持つ。 日本においてもデノスマブは承認済みであり、骨粗鬆症および骨転移の適応で臨床使用されている。添付文書上の主な副作用として低カルシウム血症、顎骨壊死（ONJ）、非定型大腿骨骨折が知られており、投与前後のカルシウム・ビタミンD補充と定期的な口腔管理が推奨されている。 FDAがTevaのバイオシミラーを承認 今回の報道によれば、FDAはTeva Pharmaceuticalsが申請した