TevaのProliaバイオシミラーをFDAが承認――デノスマブ後続品が米国市場へ
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FDAがTevaのデノスマブ（米国名Prolia）バイオシミラーを承認。骨粗鬆症等の治療選択肢が拡大する可能性がある。
要点
- FDAがTeva Pharmaceuticalsのデノスマブ バイオシミラーを承認したと報じられた
- 参照製品であるデノスマブ（米国名Prolia）の後続品として、骨粗鬆症等の適応で使用が可能となる見通しである
- 日本ではデノスマブ原薬製剤が既承認であり、バイオシミラーの国内承認状況は別途確認が必要となる
デノスマブとはどのような薬剤か
デノスマブは、破骨細胞の分化・活性化に関与するRANKL（receptor activator of nuclear factor-κB ligand）を標的とするヒト型モノクローナル抗体である。骨吸収を抑制することで、骨粗鬆症における骨折リスクの低減や、悪性腫瘍に伴う骨関連事象（SRE）の予防に用いられると報告されている。米国ではAmgen社がProlia（骨粗鬆症適応）およびXgeva（骨転移・骨巨細胞腫適応）として販売しており、いずれも同一の一般名デノスマブを持つ。
日本においてもデノスマブは承認済みであり、骨粗鬆症および骨転移の適応で臨床使用されている。添付文書上の主な副作用として低カルシウム血症、顎骨壊死（ONJ）、非定型大腿骨骨折が知られており、投与前後のカルシウム・ビタミンD補充と定期的な口腔管理が推奨されている。
FDAがTevaのバイオシミラーを承認
今回の報道によれば、FDAはTeva Pharmaceuticalsが申請したデノスマブのバイオシミラーを承認した。バイオシミラーは参照製品と品質・安全性・有効性において同等であることが規制当局によって確認された後続品であり、FDAの承認はその基準を満たしたことを意味する。具体的な適応症・投与量・製品名については、FDAの公式承認情報を参照されたい。
バイオシミラーの市場参入は、参照製品との競合によって薬剤アクセスや医療経済に影響を与える可能性があるとされる。デノスマブはバイオロジクス製剤であるため、低分子薬の後発品（ジェネリック）とは製造プロセスや規制上の扱いが異なる点に留意が必要である。
既存の骨粗鬆症治療薬との位置づけ
骨粗鬆症の薬物療法には、作用機序の異なる複数の選択肢が存在する。日本で承認済みの主な薬剤として、ビスホスホネート系薬（アレンドロン酸、リセドロン酸、パミドロン酸など）が広く用いられており、経口投与が可能な点で利便性が高い。デノスマブは皮下注射製剤であり、6カ月に1回の投与間隔という特性を持つ。
治療薬の選択にあたっては、骨折リスクの評価、腎機能、服薬アドヒアランス、口腔衛生状態などを総合的に考慮することが求められる。ビスホスホネート系薬と同様、デノスマブにおいても顎骨壊死や非定型骨折のリスク管理が臨床上の重要課題となる。
日本での承認状況と今後の見通し
デノスマブ原薬製剤は日本でPMDA承認済みであるが、今回FDAが承認したTevaのバイオシミラーについての日本国内での承認状況は現時点では確認されていない。国内でのバイオシミラー承認の有無や時期については、PMDAの公式情報を参照する必要がある。
米国でのバイオシミラー承認が国内の薬事審査に直接影響するわけではないが、グローバルな開発動向として注目される。今後、国内でのバイオシミラー申請・承認の動向が明らかになった際には、改めて情報を確認することが望ましい。
臨床上の留意点
デノスマブ（バイオシミラーを含む）を使用する際に特に注意すべき事項を以下に示す。
- 低カルシウム血症：投与前にカルシウムおよびビタミンDの補充を行い、投与後も血清カルシウム値を定期的にモニタリングする
- 顎骨壊死（ONJ）：投与前の口腔内評価と、投与期間中の観血的歯科処置の慎重な管理が推奨される
- 非定型大腿骨骨折：大腿部・鼠径部の疼痛を訴える患者では画像評価を検討する
- 投与中断後のリバウンド：デノスマブ中断後に骨密度が急速に低下し、椎体骨折リスクが増加する可能性が報告されており、中断時の後継治療の計画が重要とされる
- 腎機能：重度の腎機能障害患者では低カルシウム血症のリスクが高まるとされる
バイオシミラーへの切り替えに際しては、参照製品との互換性に関する規制当局の見解および各施設の方針を確認することが求められる。
【ご注意】 本記事で取り上げたTevaのデノスマブ バイオシミラーの日本国内における承認状況は現時点で未確認です。個人輸入の可否や具体的な手続きについては本記事では取り扱いません。詳細は医師・薬剤師にご相談ください。
免責事項
本記事は 海外医療情報の翻訳・要約による情報提供を目的 としており、 日本国内における医薬品の承認・効能効果を保証するものではありません。 医師の診断・処方に代わるものでもありません。
個別の症状に対する判断は必ず医療従事者にご相談ください。 個人輸入を検討される場合は、自己責任の原則および厚生労働省 個人輸入ガイドラインをご確認ください。
この記事は新義豊株式会社の薬事情報パイプラインにより自動生成され、 薬機法上の表示・手続条件に配慮の三層 lint を通過した上で公開されています。
参照元
本記事は医療従事者向けの情報提供を目的としており、診断・処方・治療判断を代替するものではありません。承認状況、添付文書、輸入条件は公式資料と案件条件をご確認ください。