Vera Therapeutics社のIgA腎症治療薬、FDA正式承認へ前進 | KusuriJapan

要点 Vera Therapeuticsは、IgA腎症（IgAN）を対象とするアタシセプト（atacicept）について、FDAとの協議を経て正式承認申請に向けた重要なステップを踏んだと発表した 加速承認から正式承認への移行に必要な確認試験の設計についてFDAとの方向性が一致したとされ、開発の不確実性が一定程度低下した可能性がある 日本ではアタシセプトはIgA腎症に対して未承認であり、国内の代替治療選択肢との比較を含め、今後の動向を注視する必要がある IgA腎症における治療ニーズと既存の選択肢 IgA腎症は、糸球体メサンギウムへのIgA免疫複合体沈着を特徴とする慢性腎炎であり、末期腎不全への進行リスクが高い疾患として知られる。従来の治療はレニン・アンジオテンシン系（RAS）阻害薬による蛋白尿管理が中心であったが、疾患修飾効果は限定的とされてきた。 近年、IgA産生に関わるB細胞系サイトカイン経路を標的とした新規治療薬の開発が活発化している。FDAは2023年にブデソニド腸溶性製剤（ネフィガード）をIgANに対して加速承認し、2024年にはスパルセンタン（フィルスパリ）を正式承認するなど、この領域での規制承認が相次いでいる状況にある。 アタシセプトの作用機序と開発経緯 アタシセプトは、BLySおよびAPRILという2つのB細胞生存・分化促進サイトカインを同時に阻害する融合蛋白製剤であ