WockhardtのZaynich（ナフィサルバクタム）、FDAが承認――新機序の抗菌薬が登場
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WockhardtのナフィサルバクタムがFDA承認を取得。新機序の抗菌薬として薬剤耐性菌対策に期待が集まる。
要点
- インドの製薬企業Wockhardtが開発したナフィサルバクタム（米国名：Zaynich）について、FDAが承認を付与したと報告された
- 既存のβ-ラクタム系抗菌薬とは異なる作用点を持つとされ、薬剤耐性菌への対応が期待される新規抗菌薬である
- 日本では現時点で未承認であり、国内での使用には承認取得が前提となる
薬剤耐性菌への対応が求められる背景
世界保健機関（WHO）は薬剤耐性（AMR）を世界的な公衆衛生上の脅威と位置づけており、新規抗菌薬の開発は喫緊の課題とされてきた。特にグラム陰性菌やカルバペネム耐性菌に対して有効な選択肢が限られるなか、新たな作用機序を持つ薬剤への需要は高い。こうした状況を背景に、Wockhardtが開発を進めてきたナフィサルバクタムがFDAの承認を取得したと報告された。
FDAが承認したナフィサルバクタムとはどのような薬剤か
ナフィサルバクタム（米国ブランド名：Zaynich）は、Wockhardtが創製した抗菌薬である。β-ラクタマーゼ阻害薬としての性質を持ち、既存のβ-ラクタム系薬との併用によって耐性菌に対する抗菌活性を発揮する可能性があると報告されている。詳細な適応症・投与量・投与経路については、FDAが公表する添付文書（Prescribing Information）を参照されたい。
今回の承認は、Wockhardtにとって自社創製化合物として初のFDA承認取得にあたるとされる。同社はインドを拠点とする製薬企業であり、抗菌薬領域への継続的な研究開発投資を続けてきた経緯がある。
既存の承認抗菌薬との位置づけ
カルバペネム耐性菌やβ-ラクタマーゼ産生菌に対しては、すでにセフタジジム・アビバクタム（米国名：Avycaz）やメロペネム・バボルバクタム（米国名：Vabomere）、イミペネム・シラスタチン・レレバクタム（米国名：Recarbrio）などの配合剤がFDA承認を受けている。ナフィサルバクタムがこれらとどのように使い分けられるかは、今後の臨床データの蓄積によって明らかになると考えられる。
日本での承認状況と臨床上の留意点
ナフィサルバクタムは現時点で日本未承認である。PMDAによる審査・承認を経ていないため、国内での通常診療における使用は現状では想定されない。
国内では薬剤耐性菌感染症に対し、「薬剤耐性（AMR）対策アクションプラン」のもとで既承認薬の適正使用が推進されている。新規抗菌薬の国内導入については、今後のPMDAへの申請動向を注視する必要がある。
抗菌薬全般に共通する留意点として、適応菌種の確認・感受性試験の実施・投与期間の適正管理が重要である。新規薬剤の場合は特に、市販後の安全性情報の収集が継続的に求められる。
今後の見通し
FDA承認取得を機に、欧州医薬品庁（EMA）や各国規制当局への申請が進む可能性がある。日本への導入時期については現時点で公式な情報は確認されていない。AMR対策の観点から、国内外の学会や規制当局の動向を継続的に確認することが望まれる。
注意事項
ナフィサルバクタム（Zaynich）は日本未承認の医薬品です。本記事は医療従事者向けの情報提供を目的としており、特定の医薬品の使用を推奨するものではありません。個人輸入の可否・手続きについては本記事では取り扱いません。詳細は医師・薬剤師にご相談ください。
免責事項
本記事は 海外医療情報の翻訳・要約による情報提供を目的 としており、 日本国内における医薬品の承認・効能効果を保証するものではありません。 医師の診断・処方に代わるものでもありません。
個別の症状に対する判断は必ず医療従事者にご相談ください。 個人輸入を検討される場合は、自己責任の原則および厚生労働省 個人輸入ガイドラインをご確認ください。
この記事は新義豊株式会社の薬事情報パイプラインにより自動生成され、 薬機法上の表示・手続条件に配慮の三層 lint を通過した上で公開されています。
参照元
本記事は医療従事者向けの情報提供を目的としており、診断・処方・治療判断を代替するものではありません。承認状況、添付文書、輸入条件は公式資料と案件条件をご確認ください。