テルモ、胸部ステントグラフト「RelayPro」一部品種をクラスⅠ自主回収 | KusuriJapan

要点 テルモは2026年6月1日、胸部ステントグラフトシステム「RelayPro（リレープロ）」の一部品種についてクラスⅠ自主回収を発表した 海外医療機関においてデリバリーシステムの分離不全が4件報告され、うち3件が術中または術後の死亡に至ったと報告されている 国内では4月1日に出荷停止・4月16日に使用中止通知が完了しており、現時点で国内での健康被害は確認されていない デリバリーシステムが分離できなくなる不具合が海外で4件報告された テルモが販売する胸部ステントグラフトシステム「RelayPro」は、胸部大動脈疾患に対する血管内治療（TEVAR）に用いる医療機器である。ステントグラフト本体と、病変部への送達を担うデリバリーシステムが一体構造となっており、本体を展開した後にデリバリーシステムを分離・抜去する設計となっている。 今回問題となったのは、この分離操作が適切に行えなくなる事象である。対象品種において、本体展開後にデリバリーシステムと本体を分離できず、体内からの抜去が困難となる事象が海外医療機関で4件報告された。テルモの発表によれば、この不具合との直接的な因果関係は現時点では明らかになっていないものの、報告された4件のうち3件は術中または術後に死亡に至ったとされる。 国内では4月から出荷停止・使用中止通知が完了している テルモは海外での不具合報告を受け、2026年3月27日か