ラニビズマブのバイオシミラー「Ranluspec」、FDAが承認――Lupin社が眼科領域に参入 | KusuriJapan

要点 米国製薬企業Lupin社のラニビズマブ（ranibizumab）バイオシミラー「Ranluspec™」が米国FDAの承認を取得した 先行品であるジェネンテック社のルセンティス（Lucentis）と同等の品質・有効性・安全性が示されたとしてバイオシミラーとして承認されたもの 日本ではラニビズマブ（ルセンティス）は承認済みであるが、Ranluspec自体は日本未承認であり、国内での使用には既存の承認製品を参照する必要がある LupinのRanluspecとは何か Lupin社は2025年、ラニビズマブのバイオシミラーである「Ranluspec™（ランルスペク）」について、米国FDAから承認を取得したと発表した。ラニビズマブは抗血管内皮増殖因子（抗VEGF）抗体の一種であり、硝子体内注射により投与される眼科用製剤である。先行品はロシュ／ジェネンテック社が開発したルセンティス（Lucentis）で、加齢黄斑変性（AMD）や糖尿病黄斑浮腫（DME）、網膜静脈閉塞症（RVO）などに対して広く用いられてきた。 バイオシミラーとして承認されるためには、先行バイオ医薬品との構造的・機能的同等性、および臨床的同等性が求められる。FDAはRanluspecについて、先行品との比較試験を含む包括的なデータパッケージを審査したうえで承認に至ったとされる。 抗VEGF療法の現状とバイオシミラーの意義 加