バイオ医薬品製造におけるウイルス安全性：東洋紡の新規膜分離技術 | KusuriJapan

ウイルス除去工程の重要性動物細胞を用いるバイオ医薬品製造では、内在性レトロウイルスや外来性ウイルスの混入リスクが避けられません。ICH Q5Aガイドラインに基づき、製造工程には不活化および除去工程を組み込むことが義務付けられています。新規中空糸膜技術東洋紡などが開発した新型ウイルス除去フィルターは、均質な微細孔径を持つ中空糸膜を採用しています。これにより、パルボウイルスなどの微小ウイルス（約20nm）に対しても高い対数除去率（LRV）を維持しつつ、タンパク質の透過性を損なわない高い処理能力を実現しています。製造効率への貢献高流束・高耐詰まり性のフィルターは、ろ過時間の短縮とフィルター交換頻度の低減を可能にし、製造コストの削減とプロセス安定性の向上に寄与します。これは、抗体医薬品の普及に伴う大量生産ニーズに応える重要な基盤技術です。