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ジアタイライ（サシツズマブ・チルモテカン）

【製品概要】 Sacituzumab Tirumotecan for Injection（商品名：Jiatailai、開発コード SKB264 ／ MK-2870、略称 sac-TMT）は、TROP-2（栄養膜細胞表面抗原 2）を標的とする抗体薬物複合体（ADC）。中国・Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical 社が自社開発。2024 年 11 月に中国 NMPA より初回承認。 【作用機序】 ヒト化抗 TROP-2 モノクローナル抗体に、自社設計の切断可能リンカー（KL610023）を介してトポイソメラーゼ I 阻害ペイロード（T030、エキサテカン誘導体／belotecan 系）を結合した第 3 世代 ADC。TROP-2 発現腫瘍細胞に選択的に結合し、リソソーム内でリンカー切断後、ペイロードが DNA トポイソメラーゼ I を阻害して腫瘍細胞アポトーシスを誘導。バイスタンダー効果により周辺腫瘍細胞へも作用。 【規格】 ・100mg／バイアル ・200mg／バイアル 剤形：白色〜類白色のロース状または塊状の凍結乾燥粉末。用時調製後、淡黄色澄明溶液。 【NMPA 承認適応症（複数回拡大）】 1. 既治療の局所進行または転移性トリプルネガティブ乳癌（TNBC）：少なくとも 2 ライン以上の全身療法歴があり、うち 1 ライン以上は進行・転移期に対するもの。 2. EGFR-TKI および白金製剤含有化学療法後に進行した、EGFR 遺伝子変異陽性、局所進行または転移性、非扁平上皮 NSCLC 成人患者。 3. HR+/HER2-（IHC 0、1+ または 2+/ISH-）の切除不能または転移性乳癌成人患者：既治療として内分泌療法および進行期化学療法 1 ライン以上を実施した症例。 4. EGFR 変異 NSCLC 拡大適応（2025 年 3 月）。 【用法・用量】 通常、成人に 1 回 5mg/kg を 30 分以上かけて点滴静注、2 週間ごと（Q2W）に投与。疾患進行または許容できない毒性発現まで継続。 【主な副作用】 好中球減少、貧血、悪心、脱毛、口内炎、下痢、疲労、肝酵素上昇、間質性肺疾患（要モニタリング）。 【保存・有効期間】 2〜8°C、遮光保存。凍結禁止。 【販売承認保持者】 Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.（中国）

取扱可否・必要書類・輸送条件は案件ごとに確認します。