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エラヘラ（ミルベツキシマブ・ソラブタンシン）

【製品概要】 ELAHERE®（エラヘラ、一般名：mirvetuximab soravtansine-gynx）は、葉酸受容体α（FRα、Folate Receptor Alpha）を標的とする抗体薬物複合体（ADC）。FRα 結合ヒト化モノクローナル抗体に、微小管阻害ペイロード DM4（メイタンシノイド誘導体）を切断可能なジスルフィドリンカーを介して結合。 米国 FDA：2022 年 11 月に迅速承認（accelerated approval）、2024 年 3 月にフル承認（full approval）に移行。販売元はオリジナルの ImmunoGen 社（2024 年 2 月に AbbVie が約 101 億ドルで買収完了）を経て、現在は AbbVie 社が販売を担当。 【規格】 ・100mg／20mL（5mg/mL）単回投与バイアル、1 バイアル／パック 剤形：透明〜やや乳白色の溶液、注射剤（点滴静注用）。 【作用機序】 1. FRα 高発現腫瘍細胞表面に結合 → 受容体介在性エンドサイトーシス 2. リソソーム内でジスルフィドリンカー切断 → DM4 ペイロード放出 3. DM4 がチューブリン重合を阻害し、有糸分裂停止 → 腫瘍細胞アポトーシス誘導 4. バイスタンダー効果あり 【適応症（FDA 承認）】 FRα 陽性、白金製剤抵抗性、上皮性卵巣癌・卵管癌または原発性腹膜癌の成人患者で、1〜3 ラインの全身治療歴がある症例。FRα 発現は FDA 承認コンパニオン診断薬で確認。 【用法・用量】 通常、成人に 1 回 6mg/kg（補正理想体重 AIBW 基準）を 3 週間に 1 回（Q3W、21 日サイクル）、点滴静注。疾患進行または許容できない毒性発現まで継続。 AIBW 計算式： ・AIBW = IBW + 0.4 ×（実体重 − IBW） ・女性 IBW（kg）= 0.9 ×（身長 [cm]） − 92 初回投与：最大 8mg/kg／30 分以上かけて投与。2 回目以降は前投与の忍容性に応じて投与時間調整可。 【前投薬】 コルチコステロイド（眼科用点眼薬含む）、抗ヒスタミン薬、解熱鎮痛剤の前投与で輸液関連反応・眼障害予防。 【主な副作用】 視覚障害（霧視、角膜障害／角膜炎）、悪心、疲労、下痢、腹痛、便秘、AST/ALT 上昇、末梢神経障害、間質性肺疾患（要モニタリング）。 【枠付き警告（Boxed Warning）】 眼毒性（重度視覚障害、角膜障害含む）— 投与前および各投与前の眼科評価必須。 【保存】 2〜8°C 冷蔵、原箱で遮光。凍結禁止。 【販売承認保持者】 AbbVie Inc.（米国、旧 ImmunoGen, Inc. を 2024 年 2 月買収）

取扱可否・必要書類・輸送条件は案件ごとに確認します。