インド・マハラシュトラ州でラニチジン製剤「Aciloc」約2.45クロールー相当を押収――州FDAがリコールを命令

要点 インド・マハラシュトラ州の食品医薬品局（FDA）が、ラニチジン（ranitidine）含有製剤「Aciloc 150+」および「Aciloc 300+」を約2.45クロールー（インドルピー）相当押収し、リコールを命令したと報じられた。 押収・回収の背景には品質基準への不適合が疑われており、詳細な原因は調査中とされる。 日本ではラニチジンを含む製剤はすでに自主回収・販売中止が進んでおり、代替薬への切り替えが定着している。 インドで相次ぐラニチジン製剤の品質問題 インド・マハラシュトラ州の食品医薬品局（Maharashtra FDA）は、同州内で流通していたラニチジン含有製剤「Aciloc 150+」および「Aciloc 300+」を押収し、製造・販売元に対してリコールを命令したと、インド紙「The Times of India」が報じた。押収品の市場価値は約2.45クロールー（インドルピー）相当とされる。 Acilocはインドの製薬企業Cadila Pharmaceuticals（現Zydus Cadila）が製造・販売するラニチジン製剤のブランド名であり、消化性潰瘍や胃食道逆流症（GERD）の治療に広く使用されてきた。今回の押収・回収命令の具体的な理由は現時点で詳細が公表されておらず、品質試験の結果や製造工程上の問題が調査されているとみられる。 ラニチジンをめぐる国際的な規制の経緯 ラニチジンは、H2受容体拮抗薬（H2RA）として長年にわたり消化器領域で使用されてきた薬剤である。しかし2019年以降、製剤中にN-ニトロソジメチルアミン（NDMA）が検出されるとの報告が相次いだ。NDMAは国際がん研究機関（IARC）が「ヒトに対しておそらく発がん性がある」と分類する物質であり、米国食品医薬品局（FDA）は2020年4月にラニチジン含有製品の市場からの自主回収を製造業者に要請した。欧州医薬品庁（EMA）も同様の措置を講じており、世界的な市場撤退が進んだ。 日本においても、厚生労働省の指導のもとで各社が自主回収を実施し、現在ラニチジン製剤は事実上市場から姿を消している。 日本の臨床現場への影響と代替薬の状況 日本では、ラニチジンに代わるH2RAとして、ファモチジン（famotidine）やシメチジン（cimetidine）、ニザチジン（nizatidine）が引き続き承認・使用されている。また、プロトンポンプ阻害薬（PPI）であるオメプラゾール（omeprazole）、ランソプラゾール（lansoprazole）、エソメプラゾール（esomeprazole）、ラベプラゾール（rabeprazole）、およびカリウムイオン競合型アシッドブロッカー（P-CAB）のボノプラザン（vonoprazan）が広く使用されており、臨床上の代替手段は確立されている。 今回のインドにおける押収・リコール事案は、ラニチジン製剤の品質管理問題が依然として国際的な課題であることを示唆するものとして注目される。日本国内の処方・調剤への直接的な影響はないが、輸入原薬の品質管理や製造工程の透明性に関する議論が改めて喚起される可能性がある。 今後の見通し マハラシュトラ州FDAによる調査の詳細や、押収品の品質試験結果については続報が待たれる。インドは世界有数の後発医薬品（ジェネリック）製造国であり、同国の品質管理体制に対する国際的な関心は高い。今後、インド医薬品総局（CDSCO）レベルでの対応や、当該製品の輸出先国における影響についても注視が必要とされる。 【注意事項】 ラニチジン含有製剤は日本国内では自主回収が完了しており、現在は流通していません。本記事はインド国内の規制当局による措置に関する情報提供を目的としており、特定製品の購入・使用を推奨するものではありません。薬剤の選択・変更については、担当の医師・薬剤師にご相談ください。 免責事項 本記事は 海外医療情報の翻訳・要約による情報提供を目的 としており、 日本国内における医薬品の承認・効能効果を保証するものではありません。 医師の診断・処方に代わるものでもありません。 個別の症状に対する判断は必ず医療従事者にご相談ください。 個人輸入を検討される場合は、自己責任の原則および 厚生労働省 個人輸入ガイドライン をご確認ください。 出典: FDA (GNews) — https://news.google.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?oc=5 この記事は新義豊株式会社の薬事情報パイプラインにより自動生成され、 薬機法準拠の三層 lint を通過した上で公開されています。