インド・マハラシュトラ州FDA、Aciloc 150+／300+を販売禁止・自主回収命令――薬剤混同リスクを理由に

要点 インド・マハラシュトラ州食品医薬品局（Maharashtra FDA）が、ラニチジン系製品「Aciloc 150+」および「Aciloc 300+」の販売禁止と自主回収を命じた 既存の「Aciloc 150」「Aciloc 300」（ラニチジン単剤）との名称類似による薬剤混同リスクが主な理由とされる 日本国内では同製品は流通していないが、類似名称による取り違えは国内でも普遍的な医薬品安全上の課題であり、調剤・払い出し時の確認手順を改めて点検する契機となりうる Maharashtra FDAが販売禁止と回収を命じた経緯 インド・マハラシュトラ州の食品医薬品局（Maharashtra FDA）は、胃酸関連疾患治療薬「Aciloc 150+」および「Aciloc 300+」について、販売禁止命令と市場からの自主回収を指示したと報じられた。対象製品はCadila Pharmaceuticals（現Zydus Cadila）が製造・販売するブランド品とされる。 回収の主な根拠は、既存製品である「Aciloc 150」「Aciloc 300」との名称上の類似性にある。「+」の有無だけが異なる製品名が市場に並存することで、医療従事者・患者双方において取り違えが生じる恐れがあるとMaharashtra FDAは判断したとされる。品質上の欠陥や有効成分の問題が直接の原因ではなく、ネーミングに起因する混同リスクが規制措置の焦点となっている点が本件の特徴である。 対象製品の成分と既存薬との違い Aciloc 150・Aciloc 300はH2受容体拮抗薬であるラニチジン（ranitidine）を有効成分とする製品として知られてきた。一方、Aciloc 150+・Aciloc 300+はラニチジンにプロトンポンプ阻害薬（PPI）であるラベプラゾール（rabeprazole）を加えた配合剤とされており、単剤と配合剤が酷似した名称で流通していたことが問題視された。 なお、ラニチジンについては、2020年にFDA（米国食品医薬品局）が発がん性物質N-ニトロソジメチルアミン（NDMA）の混入を理由に市場からの撤退を求めており、インド国内でも規制対応が進んでいる。今回の回収命令はNDMA問題とは直接関連しないが、ラニチジン含有製品を取り巻く規制環境が依然として流動的であることは念頭に置く必要がある。 薬剤混同リスクという視点――国内臨床への示唆 今回の措置が「品質不良」ではなく「名称類似による混同リスク」を根拠としている点は注目に値する。類似名称（LASA：Look-Alike Sound-Alike）薬による調剤過誤は国際的に認識された患者安全上の問題であり、WHO、日本医療機能評価機構（JCQHC）、日本病院薬剤師会いずれもLASA薬への注意喚起を継続的に発出している。 日本国内においてAciloc 150+／300+は流通しておらず、直接的な影響はない。ただし、H2ブロッカーとPPIの配合剤、あるいは用量違いの製品が類似した名称で存在する状況は国内でも見られる。調剤・払い出し・投薬確認の各段階でのダブルチェック体制や、電子カルテ・調剤システムへのアラート設定を改めて確認することが望ましいと考えられる。 日本における関連薬の承認状況 日本では、ラニチジンはNDMA問題を受けて2021年に製造販売承認が取り消されており、現在は市場に存在しない。胃酸分泌抑制薬としては、ファモチジン（H2ブロッカー）やオメプラゾール・ランソプラゾール・エソメプラゾール・ラベプラゾール・ボノプラザン（いずれもPMDA承認済）が臨床で広く使用されている。ラベプラゾール単剤はパリエット®として国内承認を受けており、H2ブロッカーとの配合剤は現時点で日本では承認されていない。 まとめ Maharashtra FDAによるAciloc 150+／300+の販売禁止・回収命令は、有効成分の安全性問題ではなく、名称類似に起因する薬剤混同リスクへの規制対応という点で、医薬品安全管理の観点から広く参照しうる事例である。日本国内への直接的な影響はないものの、LASA薬管理の重要性を再確認する機会として位置づけることができる。詳細は医師・薬剤師にご相談ください。 【注意事項】 本記事で言及した製品（Aciloc 150+／300+）は日本国内では流通・承認されていません。個人輸入の可否や具体的な入手手続きについては本記事では扱いません。 免責事項 本記事は 海外医療情報の翻訳・要約による情報提供を目的 としており、 日本国内における医薬品の承認・効能効果を保証するものではありません。 医師の診断・処方に代わるものでもありません。 個別の症状に対する判断は必ず医療従事者にご相談ください。 個人輸入を検討される場合は、自己責任の原則および 厚生労働省 個人輸入ガイドライン をご確認ください。 出典: FDA (GNews) — https://news.google.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?oc=5 この記事は新義豊株式会社の薬事情報パイプラインにより自動生成され、 薬機法準拠の三層 lint を通過した上で公開されています。