エンシトレルビルのCOVID-19曝露後予防をFDAが承認、トレムフィアSC製剤はIBDの在宅自己投与が可能に

要点

• 塩野義製薬のエンシトレルビル フマル酸（米国名Xocova）について、米国FDAがCOVID-19曝露後発症予防（PEP）の適応を承認したと、同社が2026年6月1日に発表した。
• ヤンセン ファーマは同日、グセルクマブ（商品名トレムフィア）の皮下注（SC）製剤について、中等症から重症の潰瘍性大腸炎（UC）およびクローン病（CD）を対象とした在宅自己投与が可能になったと発表した。
• いずれも日本国内での承認状況の確認が必要であり、詳細は医師・薬剤師にご相談ください。

エンシトレルビルがCOVID-19曝露後予防の適応を取得

エンシトレルビル フマル酸は、塩野義製薬が創製した3CLプロテアーゼ阻害薬である。日本では「ゾコーバ錠」として2022年11月に緊急承認を取得し、その後2023年3月に通常承認へ移行した経緯がある。今回FDAが承認したのは、COVID-19に曝露した後の発症予防（Post-Exposure Prophylaxis; PEP）という新たな用途であり、治療目的の既承認適応とは区別される。

曝露後予防の領域では、これまでHIVや狂犬病などで確立された概念が感染症全般に応用されてきた。COVID-19においても、免疫抑制状態の患者や高齢者など発症リスクの高い集団への予防的介入として、抗ウイルス薬の活用が検討されてきた。FDAが今回この適応を認めたことは、エンシトレルビルの臨床的位置づけを治療から予防へと拡張するものとして注目される。

日本国内における曝露後予防の適応については、現時点でPMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）の承認情報を確認する必要がある。米国での承認が直ちに国内適応に反映されるわけではない点に留意が必要である。

トレムフィアSC製剤、UCおよびCDの在宅自己投与が可能に

グセルクマブ（商品名トレムフィア）は、インターロイキン-23（IL-23）のp19サブユニットを選択的に阻害するヒト型モノクローナル抗体である。ヤンセン ファーマが2026年6月1日に発表した内容によると、SC製剤が中等症から重症のUCおよびCDを対象として在宅自己投与が可能となった。

これまでトレムフィアは乾癬や乾癬性関節炎を主な適応としてきたが、炎症性腸疾患（IBD）領域への適応拡大が進んでいる。在宅自己投与が認められることで、通院負担の軽減や患者のアドヒアランス向上が期待される。ただし、自己投与の開始にあたっては適切な患者教育と注射手技の確認が前提となる。

IBD治療における生物学的製剤は、抗TNF-α抗体薬（インフリキシマブ、アダリムマブ等）、抗インテグリン抗体薬（ベドリズマブ）、IL-12/23阻害薬（ウステキヌマブ）など複数のクラスが承認されている。IL-23 p19選択的阻害薬としてのグセルクマブのIBDにおける位置づけは、既存治療との比較データや長期安全性データとあわせて評価される必要がある。

副作用・モニタリングの観点から

エンシトレルビルについては、既承認の治療用途において以下の点が添付文書等で示されている。

• CYP3A阻害作用を有するため、併用薬との相互作用に注意が必要とされる。
• 主な副作用として高トリグリセリド血症、高密度リポタンパク（HDL）コレステロール低下が報告されている。
• 腎機能・肝機能に応じた用量調整の要否を確認することが推奨される。

グセルクマブを含むIL-23阻害薬全般では、感染症（特に結核の再活性化）のリスクが知られている。投与開始前のスクリーニングおよび投与中のモニタリングが標準的な管理として求められる。

今後の見通しと国内臨床への含意

エンシトレルビルのPEP適応は、COVID-19の流行状況や変異株の動向によって臨床的需要が変化する可能性がある。一方、トレムフィアのIBD領域への展開は、既存の生物学的製剤に対して効果不十分または不耐容の患者に対する選択肢の拡充という観点から、国内消化器領域の専門家が注目している分野である。

いずれの情報も、日本国内での正式な承認内容・添付文書の記載を一次情報として確認することが不可欠である。詳細は医師・薬剤師にご相談ください。

【承認状況に関する注記】 エンシトレルビルの曝露後予防適応は米国FDAが承認したものであり、日本国内での同適応の承認状況はPMDAの公式情報をご確認ください。グセルクマブ（トレムフィア）のUC・CD適応および在宅自己投与の可否についても、国内添付文書および最新の承認情報をご参照ください。個人輸入の可否や具体的な手続きについては本稿では取り扱いません。

免責事項

本記事は 海外医療情報の翻訳・要約による情報提供を目的 としており、 日本国内における医薬品の承認・効能効果を保証するものではありません。 医師の診断・処方に代わるものでもありません。

個別の症状に対する判断は必ず医療従事者にご相談ください。 個人輸入を検討される場合は、自己責任の原則および厚生労働省 個人輸入ガイドラインをご確認ください。

出典: 薬事日報 —https://www.yakuji.co.jp/entry134641.html

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