テクバイリの多発性骨髄腫適応をEMAが拡大勧告――J&Jが申請

要点 EMAの医薬品委員会（CHMP）が、ジョンソン・エンド・ジョンソン（J&J）の多発性骨髄腫治療薬テクバイリ（一般名：テクリスタマブ）について、適応拡大を支持する肯定的意見を採択した 今回の勧告は既存の単剤療法承認に加え、併用レジメンへの拡大を視野に入れたものとされる テクリスタマブは日本では現時点で未承認であり、国内での使用には代替承認薬の選択が必要となる 多発性骨髄腫における既存治療の限界 多発性骨髄腫は形質細胞の悪性増殖を特徴とする血液腫瘍であり、プロテアソーム阻害薬・免疫調節薬・抗CD38抗体を組み合わせた多剤療法が標準治療として確立されている。しかし、これらに対して難治・再発となった患者では有効な治療選択肢が限られ、新たな作用機序を持つ薬剤の開発が求められてきた。 テクリスタマブはBCMA（B細胞成熟抗原）とCD3を標的とする二重特異性抗体であり、T細胞を腫瘍細胞へ誘導して細胞傷害を引き起こす機序を持つ。EMAはこの薬剤を2022年に条件付き承認し、少なくとも3レジメンの前治療歴を持つ再発・難治性多発性骨髄腫患者への単剤使用を認めていた。 CHMPが適応拡大の肯定的意見を採択 今回、CHMPはテクバイリの適応拡大に関する肯定的意見を採択した。原文記事の詳細情報は限られているが、J&Jが申請した今回の拡大は、より早期のライン、あるいは他剤との併用レジメンへの適応を含む可能性があると報じられている。CHMPの肯定的意見はEMA最終承認の前段階に位置し、欧州委員会が正式な承認決定を行う手続きへと進む。 CHMPの勧告は通常、欧州委員会による正式承認まで数週間を要する。承認が下りれば、EU加盟国においてより広い患者集団への使用が可能となる見通しとされる。 日本での承認状況と代替薬 テクリスタマブは現時点で日本未承認である。国内で再発・難治性多発性骨髄腫に使用可能な薬剤としては、ダラツムマブ（一般名）、エロツズマブ、ベランタマブ マフォドチン（2024年に国内承認）などが挙げられる。また、別の二重特異性抗体であるエルラナタマブ（BCMA×CD3）も海外で承認されているが、日本での承認状況は別途確認が必要である。 国内での治療方針については、担当医・薬剤師にご相談ください。 安全性プロファイルと臨床上の留意点 テクリスタマブを含むBCMA標的二重特異性抗体では、以下の有害事象が報告されており、投与管理において注意が求められる。 サイトカイン放出症候群（CRS）：Grade 1〜2が多いが、重篤例も報告されている 免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群（ICANS） 感染症：低ガンマグロブリン血症に伴う重篤感染リスクの上昇 好中球減少症・血小板減少症などの血液毒性 CRSの管理にはステップアップ投与（step-up dosing）が採用されており、初回投与時は入院管理下での観察が推奨されている。免疫グロブリン補充の要否についても定期的なモニタリングが必要とされる。 今後の見通し 欧州委員会が正式承認を下した後、テクバイリの適応拡大はEU全域で効力を持つ。J&Jは引き続き、より早期ラインへの適応や他の免疫療法との組み合わせを検討する臨床試験を進めているとされる。日本での開発・申請動向については、今後のPMDAおよびJ&J国内法人の発表を注視する必要がある。 【注意事項】 テクリスタマブ（テクバイリ）は日本未承認薬です。本記事は医療従事者向けの情報提供を目的としており、特定の薬剤の使用を推奨するものではありません。個人輸入の可否・手続きについては本記事では扱いません。詳細は医師・薬剤師にご相談ください。 免責事項 本記事は 海外医療情報の翻訳・要約による情報提供を目的 としており、 日本国内における医薬品の承認・効能効果を保証するものではありません。 医師の診断・処方に代わるものでもありません。 個別の症状に対する判断は必ず医療従事者にご相談ください。 個人輸入を検討される場合は、自己責任の原則および 厚生労働省 個人輸入ガイドライン をご確認ください。 出典: EMA (GNews) — https://news.google.com/rss/articles/CBMiuwFBVV95cUxPeVBqMFlLNXpwTVdHUGMyQWhTdEdQZDVOdzl1SEpzdThoSlgweTA4Vnk1ZmNIZnN0S0xPbmlacVFpeXZRZFl1bDRLTkh1Z1hVNEpPcEd1SmpaSUIxSjlaeENOZExlU2c3VUJyYWViWDhJNC1TNDVMek9Tb1R1WjR4MmExLUl6MHpHQXF6dGhnWDJrNWNmN0JjQmhsUXZzdEpLZy1YUEdnUllpb1JxMFQxSGpacDJxeDFwQ0tR?oc=5 この記事は新義豊株式会社の薬事情報パイプラインにより自動生成され、 薬機法準拠の三層 lint を通過した上で公開されています。