バイオコン・マレーシア工場製セムグリー、EMAがEU供給を承認
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EMAがバイオコンのマレーシア工場を製造拠点として承認し、インスリングラルギンバイオシミラー「セムグリー」の欧州供給が可能となった。
要点
- EMAがバイオコン（Biocon）のマレーシア製造拠点を承認し、インスリングラルギン（insulin glargine）バイオシミラー「セムグリー（Semglee）」の欧州向け供給が認められた
- 製造拠点の多様化により、欧州市場へのインスリン供給安定性が高まる可能性がある
- セムグリーは日本未承認のバイオシミラーであり、国内での使用には別途PMDAの承認が必要となる
バイオシミラーとしてのセムグリーの位置づけ
セムグリー（一般名：インスリングラルギン）は、サノフィが開発した長時間作用型インスリンアナログ「ランタス（Lantus）」のバイオシミラーとして、インドのバイオコンが開発した製品です。1型および2型糖尿病患者における血糖コントロールを目的として使用されます。
EMAはすでに以前の審査でセムグリーをEU市場向けに承認しており、今回の決定はその製造拠点をインドからマレーシアの工場へ拡張することを認めたものです。製造拠点の多様化は、供給途絶リスクの低減につながると考えられます。
今回の承認が意味すること
EMAによる製造施設の追加承認は、医薬品の品質・安全性・有効性に関する欧州の基準（GMP要件）をマレーシア工場が満たしていることを示します。バイオシミラーの製造は原薬の複雑な生物学的特性から品質管理が難しく、製造拠点ごとに規制当局の審査が求められます。
バイオコンはインスリン製剤のグローバル供給を拡大する戦略を進めており、今回の承認はその一環と位置づけられます。欧州では後発品・バイオシミラーの普及推進が政策的に進んでおり、インスリン市場においても複数の供給源確保が重視される傾向にあります。
日本における同種製品の状況
セムグリー自体は日本未承認です。一方、インスリングラルギンとして日本国内で承認されている製品には、先行品のランタス（サノフィ）のほか、バイオシミラーとしてインスリングラルギンBS注（各社）が薬価収載されています。
以下に、インスリングラルギン製品の日本・欧州における承認状況の概要を示します。
製品名 区分 日本承認 EU承認 ランタス（Lantus） 先行品 承認済 承認済 セムグリー（Semglee） バイオシミラー 未承認 承認済 インスリングラルギンBS注（各社） バイオシミラー 承認済 製品により異なる
臨床上の留意点
インスリングラルギン製剤を使用する際の主な注意点は以下のとおりです。
- 低血糖：最も頻度の高い有害事象であり、投与量・食事・運動量のバランスに注意が必要です
- 注射部位反応：脂肪萎縮や硬結が生じることがあり、注射部位のローテーションが推奨されます
- 他のインスリン製剤との混合：インスリングラルギンは他のインスリンと混合して使用できません
- バイオシミラーへの切り替え：先行品からバイオシミラーへ切り替える際は、患者への十分な説明と血糖モニタリングの強化が望まれます
今後の見通し
今回の承認によりバイオコンのマレーシア工場からの欧州向け出荷が可能となり、欧州市場でのセムグリー供給体制が強化されます。インスリン市場でのバイオシミラー競争は欧州・米国ともに活発化しており、医療費削減の観点からも各国規制当局が普及を後押しする動きが続いています。日本においても、インスリングラルギンのバイオシミラーはすでに使用可能であり、処方選択の際は薬価や供給安定性も考慮されます。
注意事項
セムグリーは日本未承認の製品です。本記事は医療従事者向けの情報提供を目的としており、特定製品の使用を推奨するものではありません。個別の処方・使用に関しては、担当医師・薬剤師にご相談ください。
免責事項
本記事は 海外医療情報の翻訳・要約による情報提供を目的 としており、 日本国内における医薬品の承認・効能効果を保証するものではありません。 医師の診断・処方に代わるものでもありません。
個別の症状に対する判断は必ず医療従事者にご相談ください。 個人輸入を検討される場合は、自己責任の原則および厚生労働省 個人輸入ガイドラインをご確認ください。
この記事は新義豊株式会社の薬事情報パイプラインにより自動生成され、 薬機法上の表示・手続条件に配慮の三層 lint を通過した上で公開されています。
参照元
本記事は医療従事者向けの情報提供を目的としており、診断・処方・治療判断を代替するものではありません。承認状況、添付文書、輸入条件は公式資料と案件条件をご確認ください。