ビラスチンがスイッチOTCへ――薬事審議会部会が要指導医薬品への指定を了承

要点

• 薬事審議会要指導・一般用医薬品部会が2026年8月19日、大鵬薬品のビラスチン製剤「ビラノアN」の製造販売承認と要指導医薬品への指定を了承した
• 医療用「ビラノア錠」のスイッチOTC化であり、花粉・ハウスダストによる鼻アレルギー症状の緩和を効能・効果とする
• 承認後少なくとも3年間の製造販売後調査が条件とされており、薬局での適切な情報提供体制が求められる

医療用ビラノア錠からのスイッチOTC化という位置づけ

ビラスチンは第二世代の非鎮静性抗ヒスタミン薬であり、日本では医療用医薬品「ビラノア錠20mg」として2016年に承認されている。今回了承された「ビラノアN」は、この医療用製剤をスイッチOTC化するものだ。薬事審議会要指導・一般用医薬品部会が2026年8月19日付で製造販売承認と要指導医薬品への指定を了承したと、薬事日報が報じた。

効能・効果は花粉やハウスダストなどによる鼻のアレルギー症状の緩和とされる。海外ではドイツ・オーストラリアを含む29カ国ですでに承認されており、国際的にはOTC薬としての使用実績が積み重なっている。

要指導医薬品として求められる管理と調査義務

要指導医薬品は、薬剤師による対面での情報提供と書面交付が義務づけられる区分であり、一般用医薬品（第1類〜第3類）とは異なる。販売にあたっては薬剤師が使用者の状態を確認し、適切な指導を行うことが法令上求められる。

承認条件として、少なくとも3年間の安全性等に関する製造販売後調査の実施が付された。再審査期間は設定されていない。調査期間中に収集されるリアルワールドデータが、将来的な一般用医薬品への移行審査に向けた根拠となる可能性がある。

同日了承されたアレジオン点眼薬の動向

同部会では、参天製薬のアレルギー疾患治療剤「アレジオン点眼薬」（エピナスチン塩酸塩）の要指導医薬品への指定も了承された。エピナスチン点眼薬は眼のアレルギー症状を対象とするものであり、ビラスチン経口薬とは適応部位が異なる。両製品の了承により、アレルギー領域でのセルフメディケーション選択肢が広がることが見込まれる。

薬局・薬剤師への実務上の留意点

要指導医薬品として販売が開始された際には、以下の点を確認することが求められる。

• 使用者が医療機関でアレルギー性鼻炎の診断を受けているか、または症状が自己判断に適した状態か
• 腎機能・肝機能障害の有無（ビラスチンは主に未変化体として尿中排泄されるため、重度腎障害患者への使用には注意が必要とされる）
• 他の抗ヒスタミン薬や中枢神経抑制薬との重複使用
• 空腹時投与の原則（ビラスチンは食事の影響で吸収が低下するとされており、食前または食後2時間以上の間隔が推奨されている）
• 運転等への影響についての説明（非鎮静性とされるが、個人差があることを伝える）

製造販売後調査への協力体制を整えておくことも、薬局側に求められる対応となる。

今後の見通し

部会の了承を経て、今後は厚生労働省による正式な製造販売承認が行われる見通しだ。発売時期や販売名の最終確定については大鵬薬品からの公式発表を待つ必要がある。3年間の製造販売後調査を経て安全性が確認されれば、一般用医薬品への移行が検討される可能性もある。アレルギー性鼻炎は有病率が高く、セルフメディケーション税制の対象拡大とも絡む政策的な注目度が高い領域であり、今後の動向が注目される。

【ご注意】 本記事は薬事日報（2026年8月24日付）の報道をもとに作成した情報提供を目的とした記事です。個別の薬剤の使用可否や具体的な対応については、医師・薬剤師にご相談ください。

免責事項

本記事は 海外医療情報の翻訳・要約による情報提供を目的 としており、 日本国内における医薬品の承認・効能効果を保証するものではありません。 医師の診断・処方に代わるものでもありません。

個別の症状に対する判断は必ず医療従事者にご相談ください。 個人輸入を検討される場合は、自己責任の原則および厚生労働省 個人輸入ガイドラインをご確認ください。

出典: 薬事日報 —https://www.yakuji.co.jp/entry138297.html

この記事は新義豊株式会社の薬事情報パイプラインにより自動生成され、 薬機法上の表示・手続条件に配慮の三層 lint を通過した上で公開されています。