ビルオキサジン（Qelbree）FDA承認5周年――ADHD治療における実臨床データの蓄積

要点

• 米Supernus社が、ビルオキサジン徐放製剤（米国名Qelbree）のFDA承認5周年を発表し、実臨床での使用経験を改めて報告した
• 非刺激薬として選択的ノルエピネフリン再取り込み阻害とセロトニン受容体調節の両作用を持つ点が、同クラスの既存薬と異なる特徴とされる
• 日本では未承認であり、国内のADHD非刺激薬としてはアトモキセチンが承認・使用されている

ビルオキサジンとはどのような薬剤か

ビルオキサジン徐放製剤（一般名：viloxazine、米国名Qelbree）は、米Supernus Pharmaceuticals社が開発したADHD治療薬である。FDAは2021年4月に小児（6〜17歳）のADHDを適応として承認し、その後2022年に成人ADHDへの適応も追加した。

作用機序は、選択的ノルエピネフリン再取り込み阻害（SNRI様）に加え、セロトニン5-HT2Bおよび5-HT2C受容体のアンタゴニスト作用、5-HT7受容体のアゴニスト作用を併せ持つとされる。メチルフェニデートやアンフェタミン系の中枢刺激薬とは異なる非刺激薬であり、米国では乱用可能性（abuse potential）が低い薬剤として位置づけられている。

FDA承認から5年で何が積み上がったか

承認から5年間で、Supernus社は複数の実臨床（リアルワールド）データを蓄積してきたと報告している。同社の発表によれば、処方実績の拡大とともに、多様な患者背景における有効性・忍容性に関する観察研究データが集積されてきたとされる。ただし、現時点でRSSおよび公開情報から確認できる詳細な試験成績の数値は限られており、個々の臨床試験結果については一次文献の参照が必要である。

主な有害事象として、承認時の添付文書では傾眠、食欲減退、悪心、不眠、易刺激性などが報告されている。また、血圧・心拍数への影響についてはモニタリングが推奨されており、自殺念慮に関するブラックボックス警告が付されている点は臨床上の重要な留意事項となる。

日本のADHD治療における位置づけ

ビルオキサジン徐放製剤は現時点で日本未承認である。詳細は医師・薬剤師にご相談ください。

国内でADHDに承認されている非刺激薬としては、アトモキセチン（選択的ノルエピネフリン再取り込み阻害薬）が小児・成人ともに使用可能である。刺激薬ではメチルフェニデート徐放製剤およびリスデキサンフェタミン（日本では向精神薬に該当）が承認されている。

以下に、ADHDの主な非刺激薬について国内外の承認状況を整理する。

一般名 米国名 日本での承認状況 主な適応年齢 アトモキセチン Strattera 承認済（PMDA） 小児・成人 ビルオキサジン徐放製剤 Qelbree 日本未承認 小児・成人（米国） グアンファシン徐放製剤 Intuniv 承認済（PMDA） 小児

今後の見通しと臨床上の留意点

ビルオキサジンの日本への導入については、現時点で開発・申請に関する公式な情報は確認されていない。一方、ADHD治療における非刺激薬の選択肢拡充は国際的な関心事であり、今後の承認申請動向を注視する必要がある。

実臨床での使用にあたっては、以下の点がモニタリング項目として挙げられている。

• 自殺念慮・自傷行為（ブラックボックス警告）
• 血圧・心拍数の変動
• 傾眠・鎮静による日常生活への影響
• 食欲減退・体重変化
• CYP1A2を介する薬物相互作用（フルボキサミン等との併用に注意）

非刺激薬は刺激薬と比較して効果発現が緩徐であることが多く、十分な治療期間を設けた評価が求められる点も変わらない。

【承認状況に関する注記】 ビルオキサジン徐放製剤（Qelbree）は日本未承認です。本記事は医療従事者向けの情報提供を目的としており、特定の薬剤の使用を推奨するものではありません。

免責事項

本記事は 海外医療情報の翻訳・要約による情報提供を目的 としており、 日本国内における医薬品の承認・効能効果を保証するものではありません。 医師の診断・処方に代わるものでもありません。

個別の症状に対する判断は必ず医療従事者にご相談ください。 個人輸入を検討される場合は、自己責任の原則および厚生労働省 個人輸入ガイドラインをご確認ください。

出典: FDA (GNews) —https://news.google.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?oc=5

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