レカネマブ皮下注製剤「LEQEMBI IQLIK」、FDAが早期アルツハイマー病の初期療法として承認

要点 2026年7月14日、エーザイはレカネマブ（米国名：LEQEMBI IQLIK）の皮下注射製剤がFDAより早期アルツハイマー病の初期療法として承認を取得したと発表した 既承認の静脈内投与製剤（LEQEMBI）に続く剤形追加であり、初期療法から維持療法まで在宅投与が可能な抗アミロイド療法として位置づけられる 日本では静脈内投与製剤のレケンビが2023年に承認済みであるが、皮下注射製剤の国内承認状況は現時点で確認されていない 静脈内投与から皮下注射へ――剤形追加の背景 レカネマブは、アルツハイマー病の病態に関与するアミロイドβ（Aβ）プロトフィブリルに結合する抗体薬である。エーザイとバイオジェンが共同開発し、静脈内投与製剤（LEQEMBI）は2023年にFDAの迅速承認を経て、同年7月に通常承認へ移行した経緯がある。日本でも同年12月に厚生労働省がレケンビとして承認している。 今回FDAが承認したLEQEMBI IQLIKは、同一の有効成分を皮下注射で投与できる製剤である。静脈内投与では医療機関への定期的な通院が必要であったのに対し、皮下注射製剤は在宅での自己投与または介護者による投与が可能となる点が特徴とされる。エーザイは、初期療法から維持療法にわたる一貫した在宅投与の選択肢を提供できると説明している。 承認の意義と臨床上の位置づけ 早期アルツハイマー病の治療において、抗アミロイド療法は疾患修飾を目的とする数少ない選択肢の一つとして注目されてきた。レカネマブの静脈内投与製剤については、第III相試験（CLARITY AD試験）において、プラセボと比較して18カ月時点での認知機能低下の抑制が示されたと報告されている。 皮下注射製剤への剤形変更は、患者・介護者の通院負担を軽減し、治療継続性を高める可能性がある。一方で、皮下注射製剤固有の安全性プロファイル（注射部位反応など）や、静脈内投与製剤と同等の薬物動態・有効性が担保されているかについては、添付文書および今後の実臨床データを参照する必要がある。 また、抗アミロイド療法全般に共通する懸念事項として、アミロイド関連画像異常（ARIA）のモニタリングが引き続き重要である。ARIAには浮腫型（ARIA-E）と微小出血型（ARIA-H）があり、MRIによる定期的な評価が推奨されている。 日本での承認状況と今後の見通し 日本では、静脈内投与製剤のレケンビ（一般名：レカネマブ）が2023年12月に厚生労働省より承認を取得している。適応は早期アルツハイマー病（軽度認知障害および軽度認知症）であり、アミロイドβ病理の確認が投与前に求められる。 皮下注射製剤（LEQEMBI IQLIK）については、2026年7月時点で日本未承認である。国内での承認申請・審査の動向については、今後のエーザイおよびPMDAの発表を注視する必要がある。 同じく抗アミロイド療法として、アデュカヌマブ（米国名：Aduhelm）はFDAが2021年に承認したが、日本では承認されていない。ドナネマブ（米国名：Kisunla）はFDAが2024年に承認しており、日本での審査状況については別途確認が必要である。 注記 本記事で言及した皮下注射製剤「LEQEMBI IQLIK」は日本未承認です。個人輸入の可否・手続きについては本記事では扱いません。詳細は医師・薬剤師にご相談ください。 免責事項 本記事は 海外医療情報の翻訳・要約による情報提供を目的 としており、 日本国内における医薬品の承認・効能効果を保証するものではありません。 医師の診断・処方に代わるものでもありません。 個別の症状に対する判断は必ず医療従事者にご相談ください。 個人輸入を検討される場合は、自己責任の原則および 厚生労働省 個人輸入ガイドライン をご確認ください。 出典: 薬事日報 — https://www.yakuji.co.jp/entry136635.html この記事は新義豊株式会社の薬事情報パイプラインにより自動生成され、 薬機法準拠の三層 lint を通過した上で公開されています。