レンボレキサントのEMA承認申請をエーザイが提出——欧州での不眠症治療薬承認へ前進

要点 2026年7月16日、エーザイはレンボレキサントのEMAへの販売承認申請が受理されたと発表した レンボレキサントはオレキシン受容体拮抗薬であり、日本および米国ではすでに承認済みだが、欧州では現時点で未承認である EMAの審査を経て承認されれば、欧州における不眠症の治療選択肢が拡充される可能性がある オレキシン受容体拮抗薬という作用機序が注目される背景 不眠症は世界的に有病率が高く、慢性化しやすい疾患である。従来の治療薬にはベンゾジアゼピン系薬や非ベンゾジアゼピン系薬（いわゆるZ薬）が広く用いられてきたが、依存性や翌日の残眠感が課題とされてきた。こうした状況のなか、覚醒を維持する神経ペプチドであるオレキシンの受容体を遮断することで自然な入眠を促すオレキシン受容体拮抗薬が、新たな治療アプローチとして位置づけられている。 レンボレキサント（一般名：lemborexant）は、エーザイが自社で創製したオレキシン1型・2型受容体の二重拮抗薬である。日本では「デエビゴ」の製品名で2020年にPMDAが承認しており、米国では「Dayvigo」として2019年にFDAが承認している。今回のEMAへの申請受理は、欧州市場への展開に向けた重要なステップとなる。 EMAへの申請受理が意味すること EMAが販売承認申請を受理したことは、審査プロセスが正式に開始されたことを示す。EMAの審査委員会である医薬品委員会（CHMP）が科学的評価を行い、承認の可否に関する意見を欧州委員会に勧告する流れとなる。審査期間は通常210日（クロック日）を基準とするが、質問への回答期間等により実際の所要期間は延長されることがある。 欧州では現時点でレンボレキサントは未承認であり、今後のCHMPの評価結果が注目される。なお、同じオレキシン受容体拮抗薬であるダリドレキサント塩酸塩（DARIDOREXANT）は日本でも承認されており、クラス内での比較データの蓄積が今後の臨床判断に影響する可能性がある。 日本での位置づけと同種・同効薬 日本においてレンボレキサント（デエビゴ）はすでに承認・発売されており、不眠症治療の選択肢の一つとして臨床現場で使用されている。同じオレキシン受容体拮抗薬のダリドレキサント塩酸塩のほか、メラトニン受容体作動薬であるメラトニン製剤なども国内で承認済みである。 以下に、日本で承認されている主な不眠症関連薬の薬効分類を示す。 一般名 薬効分類 日本承認状況 レンボレキサント オレキシン受容体拮抗薬 承認済（デエビゴ） ダリドレキサント塩酸塩 オレキシン受容体拮抗薬 承認済 メラトニン メラトニン受容体作動薬 承認済 デクスメデトミジン α2アドレナリン受容体作動薬 承認済（適応は鎮静） 臨床上の留意点 レンボレキサントは日本の添付文書において、CYP3A阻害薬との併用で血中濃度が上昇する可能性が示されており、相互作用の確認が必要とされる。また、翌日の眠気や運転能力への影響についても注意喚起がなされている。欧州での審査においても、これらの安全性プロファイルが評価の対象となると考えられる。 今回の申請受理を受け、EMAの審査結果および承認の可否については今後の公式発表を注視する必要がある。詳細な処方判断については、最新の添付文書および各種ガイドラインを参照されたい。 【注意事項】 本記事は公開情報に基づく情報提供を目的としており、特定の医薬品の使用を推奨するものではありません。処方・使用に際しては添付文書を必ずご確認ください。個別の薬物療法については医師・薬剤師にご相談ください。 免責事項 本記事は 海外医療情報の翻訳・要約による情報提供を目的 としており、 日本国内における医薬品の承認・効能効果を保証するものではありません。 医師の診断・処方に代わるものでもありません。 個別の症状に対する判断は必ず医療従事者にご相談ください。 個人輸入を検討される場合は、自己責任の原則および 厚生労働省 個人輸入ガイドライン をご確認ください。 出典: 薬事日報 — https://www.yakuji.co.jp/entry136766.html この記事は新義豊株式会社の薬事情報パイプラインにより自動生成され、 薬機法準拠の三層 lint を通過した上で公開されています。