女性性欲低下障害（HSDD）治療薬、FDAが2025年に承認――日本では未承認

要点 FDAは2025年、女性性欲低下障害（HSDD）を対象とした治療薬の承認を行ったと報告された 既存のフリバンセリン（米国名Addyi）およびブレメラノチド（米国名Vyleesi）に続く承認動向として注目される いずれの薬剤も日本では未承認であり、国内臨床での使用には代替手段の検討が必要となる HSDDとは何か――診断と既存治療の現状 女性性欲低下障害（Hypoactive Sexual Desire Disorder、HSDD）は、性的欲求の持続的な低下または欠如により、患者本人に著しい苦痛をもたらす状態と定義される。米国精神医学会の診断基準（DSM-5）では「女性の性的関心・興奮障害」の一類型として位置づけられている。 閉経前女性における有病率は10〜15%程度と推定されており、心理社会的要因と神経生物学的要因が複合的に関与するとされる。治療選択肢が長らく限られていたことから、FDAによる薬物療法の承認は臨床的に注目を集めてきた。 FDAが承認した薬剤の概要 FDAがHSDD治療薬として承認した主な薬剤は以下の2剤である。いずれも閉経前女性を対象としており、閉経後女性や男性への適応は承認されていない。 **フリバンセリン（米国名Addyi、一般名flibanserin）**は、セロトニン1A受容体作動薬かつセロトニン2A受容体拮抗薬として作用し、神経伝達物質のバランスを調整することで性的欲求を高める機序が想定されている。FDAは2015年に承認し、1日1回就寝前に100mgを経口投与する用法が定められている。アルコールとの併用で重篤な低血圧・失神リスクが増大するため、添付文書にはブラックボックス警告が記載されている。 **ブレメラノチド（米国名Vyleesi、一般名bremelanotide）**は、メラノコルチン受容体作動薬であり、性行為の45分前に1.75mgを腹部または大腿部に皮下注射する用法が承認されている。FDAは2019年に承認した。悪心が最も頻度の高い有害事象として報告されており、高血圧患者への使用は慎重を要するとされる。 2025年の承認動向が示す意義 RSSタイトルが示す「2025年のFDA承認」の具体的な薬剤名は原文から確認できないが、HSDD領域では複数の新規候補薬が臨床開発段階にあることが知られている。FDAがこの領域で承認審査を継続していることは、女性の性機能障害を正式な医療ニーズとして認識する規制上の姿勢を反映していると考えられる。 詳細な承認薬剤名・適応条件・有効性データについては、FDA公式発表および添付文書を参照されたい。 日本では未承認――国内の臨床的選択肢 フリバンセリン、ブレメラノチドのいずれも、2025年時点で日本（PMDA）における承認は確認されていない。したがって、これらは 日本未承認薬 に該当する。 国内では、HSDDに対して承認された薬物療法は現時点で存在しない。性機能障害全般に対しては、心理療法・カップルカウンセリング・ホルモン補充療法（更年期関連の場合）などが選択肢として検討されることがある。ただし、これらはHSDD単独の適応として承認されたものではなく、個々の患者背景に応じた判断が求められる。 処方・使用にあたっての留意点 フリバンセリンに関しては、以下の点が特に重要とされる。 アルコールとの併用禁忌（低血圧・失神リスク） CYP3A4阻害薬との相互作用に注意が必要 肝機能障害患者への使用は禁忌とされている 効果発現まで数週間を要する場合があると報告されている ブレメラノチドについては、悪心・嘔吐・顔面紅潮・血圧上昇が主な有害事象として報告されている。投与後12時間以内の血圧上昇が認められることがあるため、心血管リスクを有する患者では慎重な評価が必要とされる。 今後の見通し HSDD領域では、オキシトシン受容体を標的とした薬剤や、中枢神経系に作用する新規機序の候補薬が開発段階にあると報告されている。FDAが引き続き承認審査を行っていることから、今後も新たな選択肢が加わる可能性がある。日本における開発・承認申請の動向については、現時点で公開情報が限られており、引き続き情報収集が必要な状況である。 【注意事項】 フリバンセリン・ブレメラノチドはいずれも日本未承認薬です。国内での使用に関する詳細は、担当医師または薬剤師にご相談ください。個人輸入の可否・手続きについては本記事では扱いません。 免責事項 本記事は 海外医療情報の翻訳・要約による情報提供を目的 としており、 日本国内における医薬品の承認・効能効果を保証するものではありません。 医師の診断・処方に代わるものでもありません。 個別の症状に対する判断は必ず医療従事者にご相談ください。 個人輸入を検討される場合は、自己責任の原則および 厚生労働省 個人輸入ガイドライン をご確認ください。 出典: FDA (GNews) — https://news.google.com/rss/articles/CBMiiwJBVV95cUxNekVPMDJZQ1pLa3g3SVVrUnVBVmNWMG1nTGdmNnFjRDExbHBrdkltQlVucXFYZzN0RWgzR21ad0xfX2JyMTdMZDN4S1FPYzBraUkwSXJsZV9hVmRRbFRsMHVzWGdBc014Z0YwekRKQlVaSFVUbmZBM09ldjI0UDNxamYzUUZ0Q1FSQVItekxKcG5TRDJla3J6UVBYanljUXprSngtZFpocGs5anZNUHFhLUtVN1dVTHhqNWtnOGRWTklDOEk4RkVBZHUwdzUyU3lJNkx4akxka055QldES0lYdmJzb2w4Ml9fYTNNUk1Dek8tRkQxM1c3QVJYaE44NmV5N0tOY3BRWEVLTWs?oc=5 この記事は新義豊株式会社の薬事情報パイプラインにより自動生成され、 薬機法準拠の三層 lint を通過した上で公開されています。