EMAがWegovyの経口剤と高用量ペン製剤の承認を勧告

要点

• EMA（欧州医薬品庁）が、セマグルチド（欧州名Wegovy）の経口製剤および高用量ペン製剤について承認を勧告した
• 既存の皮下注射製剤に加え、経口投与という新たな投与経路と、より高い用量設定が加わる可能性がある
• 日本ではセマグルチドの肥満症適応製剤は現時点で未承認であり、臨床応用には一定の距離がある

セマグルチドとWegovyの位置づけ

セマグルチドはグルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）受容体作動薬に分類される薬剤で、膵臓からのインスリン分泌促進と食欲抑制を主な作用機序とする。ノボ ノルディスク社が開発し、2型糖尿病治療薬として承認されているオゼンピック（Ozempic）と同一の有効成分を、肥満症治療向けに高用量で製剤化したものがWegovyである。

欧州では2022年にWegovyの皮下注射製剤がEMAの承認を取得しており、成人の慢性的な体重管理を適応としている。米国ではFDAが2021年に同製剤を承認済みである。

EMAが経口剤と高用量ペン製剤の承認を勧告

今回EMAは、Wegovyについて新たに2つの製剤形態の承認を勧告した。一つは経口製剤、もう一つは高用量ペン製剤である。EMAの勧告は欧州委員会による最終承認の前段階に位置づけられ、通常は勧告から数週間以内に正式承認が下りる。

経口セマグルチドは、吸収促進剤であるサルカプロザートナトリウム（SNAC）との配合により消化管からの吸収を可能にした製剤で、注射剤を忌避する患者層への対応が期待される。高用量ペン製剤については、現行の用量設定では体重減少効果が不十分な患者に対してより高い投与量を提供できる可能性がある。

臨床的な意義と課題

経口投与という選択肢の追加は、注射剤に対する心理的・身体的な障壁を持つ患者にとって利便性の向上につながりうる。一方で、経口セマグルチドは食前30分以上の空腹時服用や水以外の飲食物との間隔確保など、服用条件が厳格であることが知られており、アドヒアランス管理が実臨床での課題となる。

高用量製剤については、用量依存的な消化器系有害事象（悪心・嘔吐・下痢など）の頻度や重症度が高まる可能性があり、段階的な用量漸増と患者モニタリングが引き続き重要となる。

日本における承認状況と代替薬

セマグルチドの肥満症適応製剤（Wegovy相当）は、 日本では現時点で未承認 である。なお、2型糖尿病治療薬としてのセマグルチド製剤（オゼンピック）は日本でも承認されているが、適応症が異なる点に留意が必要である。

日本で承認済みの肥満・糖尿病関連薬として、GLP-1受容体作動薬ではデュラグルチド（トルリシティ）が2型糖尿病に対して使用可能である。また、SGLT2阻害薬のエンパグリフロジン（ジャディアンス）、スルホニルウレア系のグリメピリド、ビグアナイド系のメトホルミン、α-グルコシダーゼ阻害薬のアカルボースなどが血糖管理薬として承認されている。ただし、これらは肥満症そのものを主適応とするものではなく、治療目標や対象患者が異なる。

以下に、今回の勧告に関わる製剤の概要を整理する。

製剤形態 一般名 欧州ブランド名 主な適応 欧州承認状況 皮下注射（既承認） セマグルチド Wegovy 慢性的な体重管理（成人） 2022年承認済 経口剤 セマグルチド Wegovy（経口） 慢性的な体重管理（成人） 承認勧告（2025年） 高用量ペン セマグルチド Wegovy（高用量） 慢性的な体重管理（成人） 承認勧告（2025年）

今後の見通し

EMAの承認勧告を受け、欧州委員会が正式承認を行えば、欧州市場ではWegovyの投与形態の選択肢が実質的に広がることになる。日本においては、肥満症治療薬としてのセマグルチド製剤の承認申請・審査動向を引き続き注視する必要がある。詳細な治療方針については、医師・薬剤師にご相談ください。

【承認状況に関する注意】 セマグルチドの肥満症適応製剤（Wegovy）は日本未承認です。本記事は欧州における規制当局の動向を中立的に紹介するものであり、特定の製品の使用を推奨するものではありません。

免責事項

本記事は 海外医療情報の翻訳・要約による情報提供を目的 としており、 日本国内における医薬品の承認・効能効果を保証するものではありません。 医師の診断・処方に代わるものでもありません。

個別の症状に対する判断は必ず医療従事者にご相談ください。 個人輸入を検討される場合は、自己責任の原則および厚生労働省 個人輸入ガイドラインをご確認ください。

出典: EMA (GNews) —https://news.google.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?oc=5

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