EUが乳がんワクチン候補GP2の臨床試験に参加――欧米共同で開発加速

要点 Greenwich LifeSciencesが開発するGP2ペプチドワクチンの乳がん臨床試験に、欧州が米国と共同で参加することが明らかになった 商用グレードのGP2を用いた試験への欧州参加により、国際的な開発体制が整いつつある 日本では現時点で未承認であり、臨床的位置づけの確立には今後の試験結果を待つ必要がある GP2とはどのような治療候補か GP2は、HER2（ヒト上皮成長因子受容体2型）タンパク質に由来するペプチド断片を用いたがんワクチン候補である。HER2陽性乳がんおよびHER2低発現乳がんを対象に、術後の再発予防を目的として開発が進められている。 GP2ワクチンは、免疫アジュバントであるGM-CSFと組み合わせて投与する設計とされており、患者自身の免疫系にHER2発現細胞を認識・排除させることを狙いとする。作用機序としては、細胞傷害性T細胞（CTL）を誘導し、残存腫瘍細胞への免疫応答を高めることが想定されている。 欧州参加で試験規模が拡大 Greenwich LifeSciencesが実施中の第III相臨床試験（FLAMINGO-01試験）は、もともと米国内で進められていた。今回、欧州の試験施設が商用グレードのGP2を用いた同試験に加わることで、欧米にまたがる国際共同試験の体制が整いつつあると報告されている。 欧州での参加拡大は、EMAの規制枠組みのもとで進められるものとみられる。試験規模の拡大は、主要評価項目である無病生存率（DFS）の統計的検出力を高める観点からも意義があるとされる。ただし、現時点で公表されている中間解析データや主要評価項目の達成状況については、詳細な一次資料の確認が必要である。 既存のHER2陽性乳がん治療との位置づけ HER2陽性乳がんの術後補助療法としては、現在トラスツズマブ（ハーセプチン）、ペルツズマブ（パージェタ）、トラスツズマブ エムタンシン（カドサイラ）、トラスツズマブ デルクステカン（エンハーツ）などが日本でも承認されている。これらの抗HER2療法と比較して、GP2ワクチンは「能動免疫」というアプローチで異なる作用機序を持つ点が特徴とされる。 一方で、既存の抗HER2療法との併用可能性や、どの患者層で最も有効性が示されるかについては、進行中の第III相試験の結果が出るまで評価が定まらない段階にある。 日本における現状と臨床上の留意点 GP2ワクチンは現時点で日本未承認である。PMDAによる審査は開始されておらず、国内での使用は臨床試験の枠組み外では行えない状況にある。 臨床上の留意点として、以下の点が挙げられる。 対象患者：HER2陽性または低発現の早期乳がん術後患者が主な対象とされているが、最終的な適応は試験結果により確定される 安全性：ペプチドワクチン＋GM-CSF投与に伴う注射部位反応や免疫関連有害事象のモニタリングが必要とされる 既存療法との関係：標準的な抗HER2療法との位置関係（補完か代替か）は現時点では未確定である 試験参加：国内での参加可能な試験については、医師・薬剤師へ相談のうえ確認することが望ましい 今後の見通し 欧米共同での試験拡大により、FLAMINGO-01試験の結果が得られる時期が早まる可能性がある。規制当局への申請・承認の見通しは、主要評価項目の達成状況に依存するため、現時点では確定的なことは言えない。日本での開発動向についても、今後の国際試験データの蓄積を踏まえて判断されることになる。 GP2ワクチンの開発は、乳がん術後補助療法における免疫療法の可能性を探る試みとして注目されているが、承認に至るには引き続き試験結果の検証が必要な段階にある。 注記 GP2ワクチンは日本未承認です。本記事は情報提供を目的としており、特定の治療法の推奨を意図するものではありません。個人輸入の可否・手続きについては本記事では扱いません。詳細は医師・薬剤師にご相談ください。 免責事項 本記事は 海外医療情報の翻訳・要約による情報提供を目的 としており、 日本国内における医薬品の承認・効能効果を保証するものではありません。 医師の診断・処方に代わるものでもありません。 個別の症状に対する判断は必ず医療従事者にご相談ください。 個人輸入を検討される場合は、自己責任の原則および 厚生労働省 個人輸入ガイドライン をご確認ください。 出典: EMA (GNews) — https://news.google.com/rss/articles/CBMiuAFBVV95cUxPR2Y3VGVldnpGNU9TTWVnSnJVZVBHYzZWS3FjMV9WNlhMMy1YTXNEVUVLU2pQS0tZRkpzLUVVcGFuRmQ5Z3BMQ05wRTZfY1laWFcyYTVDOE9fRWZWWG5YLUNKbW8zNEVwbW9URzc2N3N0cGNXbDNJaW1vRHJTcWtBd0o4Q2FLdzl6R0VsWDN4S1JhWlRpaEFsMkE5M1ozbDFwTTF0N1lKWkVMbFBDS1VSakxkNVlLeGtO?oc=5 この記事は新義豊株式会社の薬事情報パイプラインにより自動生成され、 薬機法準拠の三層 lint を通過した上で公開されています。