PMDA、ベランタマブ マフォドチンほか3品目の審査報告書英訳を公開

要点

• PMDAが2025年5月承認のBlenrep（ベランタマブ マフォドチン）を含む3品目の審査報告書英訳を公式サイトに掲載した
• Blenrepは再発・難治性多発性骨髄腫を対象とする抗体薬物複合体（ADC）であり、日本での新規承認情報が審査報告書で確認できる
• NeffyおよびTecentriqの一部変更承認報告書も同時公開されており、国内外の規制動向を照合する際の一次資料として活用できる

PMDAが審査報告書の英訳を順次公開している意義

PMDAは、新有効成分含有医薬品を中心に、新規性・優先度等を考慮して選定した品目の審査報告書を英訳し、公式サイト上で公開している。これらの英訳版はあくまで参考資料であり、日本語原文と齟齬が生じた場合は日本語原文が優先される旨が明記されている。医療従事者や研究者が海外規制当局の審査内容と比較検討する際の一次資料として位置づけられる。

今回の更新では、Blenrep（一般名：ベランタマブ マフォドチン〔遺伝子組換え〕）、Neffy（一般名：エピネフリン）、およびTecentriq（一般名：アテゾリズマブ〔遺伝子組換え〕、一部変更承認）の3品目が新たに掲載された。

Blenrep（ベランタマブ マフォドチン）――多発性骨髄腫向けADCが国内承認

Blenrepは、B細胞成熟抗原（BCMA）を標的とする抗体薬物複合体（ADC）であり、PMDAの審査報告書によると2025年5月に日本での承認を取得したことが確認される。再発・難治性多発性骨髄腫を主な対象とする薬剤であり、BCMAに結合した後に微小管阻害薬モノメチルアウリスタチンF（MMAF）を細胞内に送達する機序を持つ。

海外では米国FDAが2020年に加速承認を付与した後、2022年に自主的な市場撤退を経て、その後の追加試験データに基づき2024年に通常承認を再取得した経緯がある。日本での承認はこうした国際的な開発経緯を踏まえたものとなる。

主な有害事象として角膜上皮症（角膜障害）が知られており、視力低下や角膜混濁が報告されている。投与前および投与期間中の定期的な眼科的モニタリングが必要とされる点は、臨床運用上の重要な留意事項となる。

Neffy（エピネフリン点鼻スプレー）とTecentriq一部変更承認

Neffy（エピネフリン点鼻スプレー）は、アナフィラキシーの緊急処置を対象とする製剤である。従来の自己注射製剤に代わる投与経路として開発されており、PMDAの審査報告書が今回英訳公開された。

Tecentriqについては一部変更承認に係る審査報告書が公開された。アテゾリズマブは抗PD-L1抗体であり、日本では非小細胞肺がん・小細胞肺がん・肝細胞がん等の適応で既承認である。今回の一部変更承認の具体的な適応追加・用法変更の内容は、PMDAが公開した審査報告書本文で確認できる。

審査報告書の活用にあたって

今回公開された審査報告書は、PMDAの下記ページから品目名のアルファベット順に参照できる。英訳版（PDF）と日本語原文（PDF）が併記されており、承認審査の根拠となった臨床試験データや安全性評価の詳細を確認できる。

各薬剤の最新の添付文書・インタビューフォームはPMDAの医薬品情報検索ページで確認することを推奨する。用法・用量の詳細や投与対象の選択基準については、添付文書および各施設の診療プロトコルに従って判断されたい。

出典： Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA). Review Reports: Drugs.https://www.pmda.go.jp/english/review-services/reviews/approved-information/drugs/0001.html

注意事項： 本記事は公開情報に基づく情報提供を目的としており、個々の患者への投与可否の判断は担当医師・薬剤師にご相談ください。

免責事項

本記事は 海外医療情報の翻訳・要約による情報提供を目的 としており、 日本国内における医薬品の承認・効能効果を保証するものではありません。 医師の診断・処方に代わるものでもありません。

個別の症状に対する判断は必ず医療従事者にご相談ください。 個人輸入を検討される場合は、自己責任の原則および厚生労働省 個人輸入ガイドラインをご確認ください。

出典: PMDA —https://www.pmda.go.jp/english/review-services/reviews/approved-information/drugs/0001.html

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