医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
Act on Securing Quality, Efficacy and Safety of Products Including Pharmaceuticals and Medical Devices
薬機法は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の品質、 有効性及び安全性の確保のために必要な規制を行うとともに、 医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の 研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的としています。
厚生労働省
医薬・生活衛生局
PMDA
医薬品医療機器総合機構
地方厚生局
各地域の薬事監視
| 医薬品の種類 | 輸入可能数量 | 必要書類 | 注意事項 |
|---|---|---|---|
| 処方箋医薬品 | 用法用量からみて1ヶ月分以内 | 処方箋または医師の指示書 | 医師の指導下での使用必須 |
| 非処方箋医薬品 | 用法用量からみて2ヶ月分以内 | 薬監証明（必要に応じて） | 個人使用に限定 |
| 外用剤（毒薬・劇薬除く） | 1品目24個以内 | 税関申告書 | 標準サイズでの計算 |
| 化粧品 | 1品目24個以内 | なし | 個人使用のみ |
| 医療機器 | 家庭用：1セット 医療用：要薬監証明 | 薬監証明（医療用） | クラス分類により規制が異なる |
緊急時や代替治療法がない場合、通常の承認手続きを経ずに 特例的に医薬品の輸入・使用が認められる場合があります。
医療機関が患者の治療のために輸入する場合、 以下の条件で数量制限が緩和されます：
必要書類を揃える
1-2日
地方厚生局へ提出
当日
内容審査・確認
5-10日
薬監証明の受領
1-2日
厚労省指定様式
成分・用法用量記載
処方箋医薬品の場合
価格・数量明記
輸送証明
正規品証明
〒330-9713 埼玉県さいたま市中央区新都心1-1
TEL: 048-740-0800
〒540-0011 大阪府大阪市中央区農人橋1-1-22
TEL: 06-6942-4096
〒812-0013 福岡県福岡市博多区博多駅東2-10-7
TEL: 092-472-2330
注意：申請は輸入する港・空港を管轄する地方厚生局に行います。
必要条件: 麻薬輸入業者免許 + 麻薬輸入許可
例: モルヒネ、フェンタニル、オキシコドン
必要条件: 向精神薬輸入業者免許
例: ジアゼパム、トリアゾラム、メチルフェニデート
必要条件: 薬監証明 + 適切な保管管理
例: シアン化合物、水銀製剤、ボツリヌス毒素製剤
必要条件: 特別な輸送・保管条件の遵守
例: 血液製剤、遺伝子組換え製品、細胞治療製品
| 違反行為 | 刑事罰 | 行政処分 |
|---|---|---|
| 無許可での医薬品販売・授与 | 3年以下の懲役または300万円以下の罰金 | 業務停止命令、許可取消 |
| 偽造医薬品の輸入・販売 | 5年以下の懲役または500万円以下の罰金 | 輸入禁止、回収命令 |
| 虚偽の申請・報告 | 50万円以下の罰金 | 改善命令、指導 |
| 個人輸入品の転売 | 3年以下の懲役または300万円以下の罰金 | 輸入禁止処分 |
| 記録・保管義務違反 | 30万円以下の罰金 | 改善指導 |
法人の代表者、代理人、使用人その他の従業者が、その法人の業務に関して違反行為をした場合、 行為者を罰するほか、その法人に対しても罰金刑が科されます（薬機法第90条）。
法人に対する罰金の上限：
• 偽造医薬品関連: 1億円
• その他の違反: 各条の罰金刑と同額
A. 個人輸入は自己使用目的での輸入で、販売・譲渡は禁止されています。業として行う輸入には、医薬品製造販売業許可等が必要で、品質保証や市販後安全対策の責任が生じます。個人輸入では副作用被害救済制度の対象外となることにも注意が必要です。
A. 処方箋があっても、麻薬・向精神薬・覚せい剤原料等の輸入には特別な許可が必要です。また、日本で承認されていない医薬品の場合、薬監証明の取得が必要になることがあります。輸入数量も原則として1ヶ月分以内に制限されます。
A. 日本では食品として販売されている成分でも、医薬品成分が含まれている場合は医薬品として規制されます。特に、効能効果を標榜している製品や、日本で医薬品成分とされている物質を含む製品は、医薬品として扱われます。
A. 信頼できる業者を選ぶことが重要です。以下の点を確認してください：①正規の事業者登録があるか、②薬機法を遵守しているか、③偽造品対策を行っているか、④アフターサービスが充実しているか、⑤個人情報保護体制が整っているか。
A. 個人輸入医薬品による副作用は、医薬品副作用被害救済制度の対象外です。まず処方した医師に相談し、重篤な場合は直ちに医療機関を受診してください。また、PMDAの副作用報告制度への報告にご協力ください。
A. 医師が患者の治療のために未承認薬を輸入する場合、薬監証明の取得が必要です。申請には、①輸入報告書、②仕入書、③医師の理由書、④治療計画書等が必要です。緊急時には、厚生労働省の特例承認制度を利用できる場合があります。
医師の指示書に患者名、使用目的、使用期間の明記が義務化されました。
一部地域で電子申請が可能になり、処理期間が短縮されました。
C2C取引サイトでの医薬品販売監視が強化されました。
THC含有量0.3%以下のCBD製品の輸入ガイドラインが策定されました。
最新の通知・改正情報は、厚生労働省ウェブサイトでご確認ください。
新義豊株式会社では、薬機法を始めとする関連法規を遵守し、 安全で適正な医薬品個人輸入代行サービスを提供しています。
電話番号
092-984-3200
営業時間: 平日 9:00-18:00
メールアドレス
service@shingihou.com
info@kusurijapan.com
FAX
092-984-3201
本ページの情報は、2024年4月時点の法令・通知に基づいて作成されています。 法規制は随時改正される可能性があるため、最新の情報は必ず関係省庁の公式発表をご確認ください。 本ページの情報に基づいて行われた行為により生じた損害について、当社は一切の責任を負いません。 個別の案件については、必ず専門家にご相談ください。