セチリジン（ジルテック後発品）がラニチジン混入で自主回収――米国市場で自主回収が発表

要点 米国市場で販売されているセチリジン（ジルテック後発品）に、ラニチジンの混入が確認され、自主回収が発表された ラニチジンはNDMA（N-ニトロソジメチルアミン）生成の懸念から2020年にFDAが市場からの撤退を求めた経緯があり、今回の混入はその文脈で安全性上の問題とみなされている 日本でもセチリジン製剤は承認・流通しており、同種の品質管理上の問題が国内製品に波及していないか、情報収集が望まれる ラニチジン混入が問題視される理由 ラニチジン（H2受容体拮抗薬）は、かつて消化性潰瘍治療薬として広く使用されていた。しかし2020年、FDAはラニチジン製剤にNDMAが含まれる可能性を示す調査結果を受け、市場に流通するすべてのラニチジン製品の自主回収と販売停止を製造業者・販売業者に求めた。NDMAは国際がん研究機関（IARC）が「ヒトに対しておそらく発がん性がある」と分類する物質であり、長期・高用量曝露のリスクが懸念されている。 今回の問題は、ラニチジンそのものではなく、セチリジン後発品の製造工程または原材料にラニチジンが混入していたという点にある。セチリジンはH1受容体拮抗薬（第二世代抗ヒスタミン薬）であり、ラニチジンとは薬効クラスが異なる。製造ラインの共用や原材料管理の不備が混入経路として考えられるが、詳細な原因については現時点で公表された情報が限られている。 回収対象と現時点で判明している情報 FDAの発表によれば、回収対象はジルテック（Zyrtec）の後発品として米国市場で販売されているセチリジン製剤の一部ロットとされる。回収クラスや具体的なロット番号、製造業者名については、FDAの公式リコールデータベース（Recalls, Market Withdrawals, & Safety Alerts）で随時更新される情報を参照されたい。 回収の分類（Class I〜III）によってリスク評価は異なる。Class Iは「使用により重篤な健康被害または死亡を引き起こす合理的な可能性がある」製品に適用されるが、本件の分類は現時点の公開情報からは確認できていない。今後のFDA公式発表に注目が必要とされる。 日本における承認状況と臨床上の留意点 日本ではセチリジン塩酸塩はPMDAにより承認されており、アレルギー性鼻炎・蕁麻疹・皮膚疾患に伴う掻痒などに対して使用されている。後発医薬品も複数社から流通している。 今回の回収は米国市場を対象としたものであり、日本国内で流通するセチリジン製剤が同一の問題を抱えているとは現時点では示されていない。ただし、原薬の調達先が国際的に共通している場合もあることから、国内製造販売業者および厚生労働省・PMDAの動向を継続的に確認することが望ましい。 同種・同効薬として、日本ではデスロラタジン（活性代謝物）なども承認されており、臨床上の代替選択肢として参照できる。 今後の対応と情報収集のポイント 医療従事者および薬局においては、以下の点を確認することが推奨される。 FDAのリコールデータベースで対象ロット・製造業者を確認する 国内流通品については、PMDAの安全性情報および各製造販売業者からの自主的な情報提供を注視する 患者から米国滞在中・渡航時に購入したセチリジン後発品を使用している旨の申告があった場合は、該当ロットの確認を促す 製品の安全性に関する個別の判断については、担当医師または薬剤師にご相談ください。 【注意事項】 本記事は公開情報に基づく情報提供を目的としており、特定製品の購入・使用を推奨するものではありません。日本国内での承認状況・回収情報はPMDA公式サイトおよび厚生労働省の発表を必ずご確認ください。 免責事項 本記事は 海外医療情報の翻訳・要約による情報提供を目的 としており、 日本国内における医薬品の承認・効能効果を保証するものではありません。 医師の診断・処方に代わるものでもありません。 個別の症状に対する判断は必ず医療従事者にご相談ください。 個人輸入を検討される場合は、自己責任の原則および 厚生労働省 個人輸入ガイドライン をご確認ください。 出典: FDA (GNews) — https://news.google.com/rss/articles/CBMinAFBVV95cUxPUkZwdUdCR090eEhTczFsQW1hM09tM2RwZXZpZnZwb2dpQ2hrNFdrMnh5c3hQcjR3cjBNMXRlT2tqZk9HaUl1b1dzbVRidlRZMnh3LU4xNG9BdWJXbE5EM1lqd3ZGSWxScmViT3ItaWtfTVhUdXYtc2RrcmcycFFYQkpJdlZlN2Fsc2dWN2paOVJPcmtINzVIR0FOeGQ?oc=5 この記事は新義豊株式会社の薬事情報パイプラインにより自動生成され、 薬機法準拠の三層 lint を通過した上で公開されています。