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海外医薬品、薬事動向、医療機関向け個人輸入実務に関する情報を整理しています。

• FDAが鶏卵のリコールをクラスIに格上げ――サルモネラ汚染の懸念
• セチリジン（ジルテック後発品）がラニチジン混入で自主回収――米国市場で自主回収が発表
• Taylor Farms産レタス自主回収――FDAがサイクロスポーラ症との関連を調査
• FDAがサイクロスポーラ陽性判定を撤回――テイラー・ファームス社のレタス自主回収は継続
• ニプロ、ロキソプロフェンNaテープ3製品を自主回収――承認書と異なる製造方法が判明
• Vanda社がFDAの医薬品承認制度に挑んだ訴訟、連邦裁判所が棄却
• Taylor Farms産レタスのリコール継続――サイクロスポラ偽陽性判明後も回収措置は解除されず
• 抗ヒスタミン薬約9,000本をリコール――FDAがリスク分類を更新
• BioconのマレーシアバイオシミラーサイトがEMA承認を取得
• FDA、複数カテゴリにわたる製品回収を相次いで発表
• FDAがピルズベリー製パンロールの自主回収を通知
• 処方抗ヒスタミン薬数千本をFDAがリコール通知
• General Mills社がPillsburyパンロール約73.6万個を自主回収――FDAが理由を説明
• ウマのニューワールドラセンウジバエ症治療薬、FDAが承認
• FDA、点眼薬250万本を自主回収――無菌性に懸念
• FDA承認の国際的影響力と政治介入リスク――規制の信頼性が問われる局面
• 東和薬品、田辺ファーマから長期収載品35品目の承認を承継――安全性情報の継承で差別化を図る
• インドFDAがAciloc Plus製剤を自主回収――投薬混同リスクが理由
• OTC類似薬の保険給付見直し――イブプロフェンに別途負担を検討
• ChloraPrep 1mLアプリケーター、滅菌包装不備でMHRAがクラス2回収を発令
• 類似ブランド名による投薬過誤リスク――FDAが約2.45クロール相当の医薬品回収を命令
• インド・マハラシュトラ州でラニチジン製剤「Aciloc」約2.45クロールー相当を押収――州FDAがリコールを命令
• インド・マハラシュトラ州FDA、Cadila社製品4品目をブランド表示違反で回収
• インド・マハラシュトラ州FDA、Cadila Pharma製アシロック（ラニチジン類似薬）約2.45クローレ分を不正表示で自主回収命令
• インド・マハラシュトラ州FDA、Cadila Pharmaの胃酸分泌抑制薬を「欺瞞的表示」として約2.45億ルピー相当を押収・市場回収命令
• インド・マハラシュトラ州FDA、Aciloc 150+／300+を販売禁止・自主回収命令――薬剤混同リスクを理由に
• AI・医薬品不足・グローバル規制：EMAが直面する三つの課題
• 米国で数百万本の点眼薬が自主回収――無菌性・品質管理上の懸念
• インド製点眼薬250万本をFDAがリコール――汚染懸念で米国市場から回収
• Lupin製点眼薬250万本をFDAがクラス分類リコール――全米規模の自主回収
• FDA、処方用点眼薬250万本超の自主回収を報告
• FDA、処方点眼薬を全米規模でリコール――無菌性への懸念が背景
• 数百万本の点眼薬が米国でリコール――FDAが使用中止を勧告
• プレドニゾロン点眼液250万本超を米国で自主回収——異物混入の懸念
• FDA、250万本の点眼薬を汚染懸念でリコール
• FDA政策の問題点と医薬品・医療機器リコール急増の関連性
• 米国で点眼薬250万本超が自主回収――FDAが全国規模の警告を発出
• FDAが点眼薬250万本を自主回収――異物混入を確認
• インド・マハラシュトラ州FDA、水銀・鉛超過の美白クリーム3製品を回収命令
• FDAがシャンプー製品のリコールを勧告――細菌汚染による感染リスクを警告
• FDA迅速承認制度に「薬理学的信頼性の欠如」との懸念——代替エンドポイントの妥当性が問われる
• FDA、ステロイド点眼薬への異物混入など複数品目を自主回収
• FDAが2026年上半期に承認した新規薬剤の概要
• 東和薬品が田辺ファーマファクトリーを完全子会社化――製造販売承認も承継
• ポテトチップスのサルモネラ汚染リスク――FDAがリコールを最高警戒レベルに引き上げ
• Utzポテトチップス、サルモネラ汚染懸念でFDAが最高レベルのリコールを発令
• FDAがUtzブランドのポテトチップスリコールを最高レベルに引き上げ
• TNVitaminsのモリンガサプリメント、サルモネラ汚染リスクでリコール
• FDAがポテトチップス製品にサルモネラ汚染の最高レベルリコール警告を発令
• FDAがUtzブランドのポテトチップスのリコールを拡大
• FDAがTargetのベビーワイプ自主回収を強化——生命に関わるリスクを理由に
• アボット「キャンサーガード」日本提供開始、テルモ胸部ステントグラフト海外で自主回収
• Gas-Xカプセルをリコール――製造機器の液漏れによる化学物質混入の恐れ
• 米国の薬価規制法案に元FDA当局者が懸念を表明
• GE薬協が後発品「安定供給システム」を運用開始――企業間の情報共有で過剰在庫積み増しを防ぐ
• 米国でGas-X（シメチコン）が全国規模の自主回収――化学物質混入の可能性
• Gas-X エクストラストレングス ソフトジェル、汚染懸念で全米回収
• FDAが乾燥ニシン製品のリコールを公表――アレルゲン未表示が原因
• ラニビズマブのバイオシミラー「Ranluspec」、FDAが承認――Lupin社が眼科領域に参入
• インド・オマーン CEPA が医薬品承認を迅速化――輸出障壁の緩和へ
• メーカー公取協、「警告」以上の規約違反事案を記者会見で公表へ
• 英国MHRAがクロルヘキシジン皮膚消毒アプリケーターの自主回収を通知——滅菌包装工程に不備の可能性
• 「Sexual Chocolate」にシルデナフィル混入――FDAが未申告成分を検出しリコール
• Lupinのジェネリック大腸内視鏡前処置錠剤、FDAが承認
• 関薬協、「ビジョン2035」を承認――ドラッグラグ対応とAI創薬を新たに盛り込む
• 薬のグリーン会が総会開催――接客・提案力の向上を会員に呼びかけ
• テルモ、胸部ステントグラフト「RelayPro」一部品種をクラスⅠ自主回収
• PMDAがバイオ後続品審査を明確化――有効性比較試験を省略できる条件を提示
• LupinがFDAから硫酸ナトリウム・硫酸マグネシウム・塩化カリウム配合錠の承認を取得
• FDAがヒュオンスのリコールを終了――北米輸出と業績見通しが回復へ
• モリンガカプセルサプリメントのサルモネラ汚染疑いによる自主回収——FDA・CDC合同調査