ニプロ、ロキソプロフェンNaテープ3製品を自主回収――承認書と異なる製造方法が判明

要点 ニプロファーマ羽生工場（埼玉県）で製造されたロキソプロフェンNaテープなど経皮鎮痛消炎剤3製品について、2026年7月14日に自主回収が開始された 承認書と異なる製造方法・工程管理および記録の不備が確認され、品質保証が困難と判断された 回収クラスはIIで、現時点で健康被害の報告はなく、安全性・有効性への影響はないとされる 承認書と異なる製造・工程管理が回収の引き金に 薬事日報の報道（2026年7月21日付）によると、ニプロは7月14日、ニプロファーマ羽生工場で製造された経皮鎮痛消炎剤3製品について、市場流通中の使用期限内全ロットを対象とした自主回収を開始した。製造販売はニプロファーマ、販売はニプロが担っている。 回収の直接の理由は、同工場において承認書に記載された方法と異なる製造手順および工程管理が実施されていたこと、加えて製造記録にも不備が認められたことにある。これらの事実から、対象製品の品質を保証することができないと判断した。 委託先2社も同日に自主回収へ 羽生工場には、東和薬品および三和化学研究所も同製剤の製造を委託していた。両社は同日付でそれぞれ自主回収に着手しており、今回の問題が委託元各社の製品にも波及する形となった。 ニプロは「羽生工場で製造している他の製品の製造・供給への影響はない」と説明しており、今回の問題は対象3製品に限定されるとしている。 回収クラスIIの意味と健康被害の現状 今回の回収クラス分類はIIである。厚生労働省の基準では、クラスIIは「使用・暴露により健康被害が生じるおそれはあるが、重篤ではない場合」に相当する。 ただし、ニプロは安定性試験結果および使用期限内の参考品等の試験結果から製品品質への影響がないことを確認したと説明しており、「安全性・有効性に影響はなく、重篤な健康被害のおそれはない」との見解を示している。本件に関連した健康被害の報告は、現時点で寄せられていないとされる。 臨床現場での対応上の留意点 医療機関・薬局においては、以下の点を確認することが求められる。 在庫品および返品対応：対象ロットの特定と使用中止・返品手続きの確認 患者への説明：健康被害の報告はないが、回収対象品を使用中の患者には経緯を丁寧に説明し、代替品への切り替えを検討する 代替製品の確保：ロキソプロフェンNaテープは複数メーカーから供給されており、在庫状況を確認のうえ対応する 情報の最新確認：ニプロおよびニプロファーマの公式発表、ならびに厚生労働省の回収情報を随時参照する 承認書と異なる製造方法の実施は、医薬品製造業者に課せられたGMP（医薬品の製造管理および品質管理の基準）の根幹に関わる問題である。今後、行政による調査や改善指導の動向にも注目が必要とされる。 【注記】 本記事は薬事日報（2026年7月21日付）の報道に基づいて作成しました。回収対象ロットの詳細や返品手続きについては、ニプロおよびニプロファーマの公式情報をご確認ください。詳細は医師・薬剤師にご相談ください。 免責事項 本記事は 海外医療情報の翻訳・要約による情報提供を目的 としており、 日本国内における医薬品の承認・効能効果を保証するものではありません。 医師の診断・処方に代わるものでもありません。 個別の症状に対する判断は必ず医療従事者にご相談ください。 個人輸入を検討される場合は、自己責任の原則および 厚生労働省 個人輸入ガイドライン をご確認ください。 出典: 薬事日報 — https://www.yakuji.co.jp/entry136806.html この記事は新義豊株式会社の薬事情報パイプラインにより自動生成され、 薬機法準拠の三層 lint を通過した上で公開されています。