Lupinのジェネリック大腸内視鏡前処置錠剤、FDAが承認
公開日: ／ 更新日:
インドの製薬大手Lupinが、大腸内視鏡検査前処置用ジェネリック錠剤についてFDAの承認を取得したと報告された。
要点
- インドの製薬企業Lupinが、大腸内視鏡検査前処置用ジェネリック錠剤についてFDAの承認を取得したと報告された
- 先発品と同等の腸管洗浄効果が期待される後発品が米国市場に参入する見通しとなった
- 日本では同種の腸管洗浄薬が複数承認されており、国内臨床への直接的な影響は限定的とみられる
大腸内視鏡前処置薬のジェネリック参入という意味
大腸内視鏡検査は大腸がんのスクリーニングや炎症性腸疾患の評価において広く実施されており、検査前の腸管洗浄は検査精度を左右する重要なステップとされる。前処置薬の服薬負担や費用は患者のアドヒアランスに影響するため、ジェネリック品の市場参入はアクセス改善の観点から注目される。
Express Pharmaの報告によると、Lupin（本社：インド・ムンバイ）は大腸内視鏡検査前処置用錠剤のジェネリック製品について、米国食品医薬品局（FDA）から承認を取得した。承認の具体的な有効成分や先発品名については原文記事本文に詳細が記載されていないが、FDAのジェネリック承認プロセス（ANDA：略式新薬申請）を経たものとみられる。
米国市場における位置づけ
米国では大腸内視鏡前処置薬として、ポリエチレングリコール（PEG）系製剤や低容量の錠剤タイプなど複数の製品が承認されている。錠剤タイプは液剤と比較して服薬量が少なく、味の問題が回避できる点から患者の受容性が高いとされる。ジェネリック品の参入により、米国での薬剤コスト低減が期待されると報告されている。
Lupinは後発医薬品および特許医薬品を手がけるグローバル製薬企業であり、米国市場では複数の治療領域でFDA承認製品を展開している。今回の承認はその米国事業の一環と位置づけられる。
日本における同種薬の状況
日本では大腸内視鏡前処置薬として、PEG系経口腸管洗浄剤（例：ニフレック配合内用剤、モビプレップ配合内用剤）やピコスルファートナトリウム・クエン酸マグネシウム配合剤（ピコプレップ配合内用剤）などが承認・使用されている。今回Lupinが米国で承認を取得したジェネリック製品が日本で承認されているかどうかは、現時点でPMDAの公開情報からは確認できない。
国内での処方・使用については、担当医師または薬剤師にご相談ください。
今後の見通し
FDA承認を取得したジェネリック製品は、先発品メーカーとの特許・排他権の状況が解消され次第、米国市場での販売が可能となる。Lupinは承認取得後の市場投入時期について具体的な言及をしていないが、米国での競合環境に変化をもたらす可能性があると報告されている。日本市場への直接的な影響は現時点では見込まれていない。
【注意事項】 本記事で取り上げた製品の日本国内における承認状況・使用可否については、PMDAの最新情報および担当医師・薬剤師にご確認ください。個人輸入の可否や手続きについては本記事では扱いません。詳細は医師・薬剤師にご相談ください。
免責事項
本記事は 海外医療情報の翻訳・要約による情報提供を目的 としており、 日本国内における医薬品の承認・効能効果を保証するものではありません。 医師の診断・処方に代わるものでもありません。
個別の症状に対する判断は必ず医療従事者にご相談ください。 個人輸入を検討される場合は、自己責任の原則および厚生労働省 個人輸入ガイドラインをご確認ください。
この記事は新義豊株式会社の薬事情報パイプラインにより自動生成され、 薬機法上の表示・手続条件に配慮の三層 lint を通過した上で公開されています。
参照元
本記事は医療従事者向けの情報提供を目的としており、診断・処方・治療判断を代替するものではありません。承認状況、添付文書、輸入条件は公式資料と案件条件をご確認ください。